Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant Serplulimab a trastuzuma a chemoterapie u Her-2+ rakoviny žaludku

10. března 2024 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Studie srovnání adjuvantního serplulimabu a trastuzumy a chemoterapie vs. chemoterapie pouze u Her-2 pozitivního karcinomu žaludku s II-III stádiem po kurativní resekci

Účelem této studie je zjistit, zda léčba Serplulimabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepší přežití pacientů s rakovinou žaludku ve stádiu II-III po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 2000000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 20 let a horní věková hranice 80 let.
  2. Patologickými důkazy se prokáže, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stadia II-III
  3. R0 gastrektomie s D2 lymfadenektomií
  4. Her2+ diagnostikovaná imunohistochemií nebo FISH
  5. ECOG (ECOG score standard) stav výkonnosti 0 nebo 1 a očekává se, že přežije déle než 6 měsíců
  6. Žádné kontraindikace, včetně normální periferní krve, funkce jater a ledvin a elektrokardiogramu (WBC≥3,5 x 109 /l, NEU≥1,2 x 109 /l, PLT≥90 x 109 /l a HGB≥80 g/l).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve stádiu I a IV.
  2. Není k dispozici pro resekci R0 a disekci lymfatických uzlin D2.
  3. Mnohočetné primární nádory
  4. Trpí jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi.
  5. Anamnéza chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze adjuvantní chemoterapie
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Capecitabin nebo S-1 a oxaliplatina (osm 3týdenních cyklů perorálního kapecitabinu 1000 mg/m² nebo S-1 40 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 plus intravenózní oxaliplatina 130 mg/m² v den 1) po dobu 6 měsíce nebo progresi onemocnění
Experimentální: Adjuvantní léčba serpulimabu a trastuzumy a chemoterapie
Lék: Serplulimab
Serplulimab: 4,5 mg/kg v den 1
Lék: Trastuzuma
Trastuzuma: 8 mg/kg (první cyklus), 6 mg/kg (zbytek cyklů) v den 1
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Capecitabin nebo S-1 a oxaliplatina (osm 3týdenních cyklů perorálního kapecitabinu 1000 mg/m² nebo S-1 40 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 plus intravenózní oxaliplatina 130 mg/m² v den 1) po dobu 6 měsíce nebo progresi onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
DFS
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
OS
3letá
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců]
Komplikace jako nevolnost, zvracení, myelosuprese a porucha funkce jater nebo ledvin
12 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-her2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serplulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit