Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Serplulimab i trastuzuma oraz chemioterapia w raku żołądka Her-2+

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University

Badanie porównujące leczenie uzupełniające serplulimabem i trastuzumą oraz chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u Her-2-dodatniego raka żołądka w stadium II-III po wyleczalnej resekcji

Celem pracy jest sprawdzenie, czy leczenie serplulimabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią poprawi przeżywalność chorych na raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 2000000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dolna granica wieku osób badanych 20 lat i górna 80 lat.
  2. Udowodniono, że jest to pierwotny gruczolakorak raka żołądka i stopień zaawansowania II-III na podstawie dowodów patologicznych
  3. Gastrektomia R0 z limfadenektomią D2
  4. Her2+ zdiagnozowano za pomocą immunohistochemii lub FISH
  5. Stan sprawności ECOG (standard oceny ECOG) 0 lub 1 i oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 6 miesięcy
  6. Brak przeciwwskazań, w tym prawidłowy obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i nerek oraz elektrokardiogram (WBC≥3,5 x 109/L, NEU≥1,2 x 109/L, PLT≥90 x 109/L i HGB≥80g/L).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w stadium I i IV.
  2. Niedostępne dla resekcji R0 i rozwarstwienia węzłów chłonnych D2.
  3. Liczne guzy pierwotne
  4. Cierpiących na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi.
  5. Historia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko uzupełniająca chemioterapia
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: kapecytabina lub S-1 i oksaliplatyna (osiem 3-tygodniowych cykli doustnej kapecytabiny 1000 mg/m2 lub S-1 40 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 plus dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1) przez 6 miesięcy lub postępu choroby
Eksperymentalny: Leczenie uzupełniające serplulimabem i trastuzumą oraz chemioterapia
Lek: Serplulimab
Serplulimab: 4,5 mg/kg w dniu 1
Lek: Trastuzuma
Trastuzuma: 8 mg/kg (pierwszy cykl), 6 mg/kg (pozostałe cykle) w dniu 1
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: kapecytabina lub S-1 i oksaliplatyna (osiem 3-tygodniowych cykli doustnej kapecytabiny 1000 mg/m2 lub S-1 40 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 plus dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1) przez 6 miesięcy lub postępu choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
DFS
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
System operacyjny
3 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy]
Powikłania, takie jak nudności, wymioty, mielosupresja i zaburzenia czynności wątroby lub nerek
12 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-her2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Serplulimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj