Adjuvant Serplulimab och Trastuzuma och kemoterapi vid Her-2+ magcancer
10 mars 2024 uppdaterad av: Dazhi Xu, Fudan University
En studie av jämförda adjuvans Serplulimab och Trastuzuma och kemoterapi vs kemoterapi endast i Her-2 positiv gastrisk cancer med II-III stadium efter kurativ resektion
Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med Serplulimab kombinerat med Trastuzumab och kemoterapi kommer att förbättra överlevnaden för magcancerpatienter med stadium II-III efter operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000000
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: xudzh@shca.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre åldersgräns för försökspersoner 20 år och övre åldersgräns för 80 år.
- Bevisas vara primärt adenokarcinom av magcancer och stadium II-III genom patologiska bevis
- R0-gatrektomi med D2-lymfadenektomi
- Her2+ diagnostiserats av immunhistokemi eller FISH
- ECOG (ECOG score standard) prestandastatus på 0 eller 1 och förväntas överleva mer än 6 månader
- Inga kontraindikationer, inklusive normal perifert blodrutin, lever- och njurfunktion och elektrokardiogram (WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L och HGB≥80g/L).
Exklusions kriterier:
- Patienter med stadium I och IV.
- Ej tillgängligt för R0-resektion och D2-lymfkörteldissektion.
- Flera primära tumörer
- Lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, luftvägs-, njur- eller leversjukdomar, komplicerade av dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, psykiska störningar eller sjukdomar.
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast adjuvant kemoterapi
|
Kemoterapi: Capecitabin eller S-1 och Oxaliplatin (åtta 3-veckorscykler med oral capecitabin 1000 mg/m² eller S-1 40 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-14 plus intravenöst oxaliplatin 130 mg/m² dag 1) i 6 månader eller sjukdomsförlopp
|
|
Experimentell: Adjuvansbehandling av Serplulimab och Trastuzuma och kemoterapi
|
Serplulimab: 4,5 mg/kg på dag 1
Trastuzuma: 8mg/kg (första cykeln), 6mg/kg (resten av cyklerna) på dag 1
Kemoterapi: Capecitabin eller S-1 och Oxaliplatin (åtta 3-veckorscykler med oral capecitabin 1000 mg/m² eller S-1 40 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-14 plus intravenöst oxaliplatin 130 mg/m² dag 1) i 6 månader eller sjukdomsförlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
DFS
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
OS
|
3 år
|
|
Bieffekter
Tidsram: 12 månader]
|
Komplikationer som illamående, kräkningar, myelosuppression och lever- eller njurfunktionsstörning
|
12 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-her2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .