Serplulimab adyuvante y Trastuzuma y Quimioterapia en Cáncer Gástrico Her-2+
10 de marzo de 2024 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Un estudio de serplulimab y trastuzuma adyuvantes comparados y quimioterapia frente a quimioterapia sola en cáncer gástrico positivo para Her-2 en estadio II-III después de una resección curativa
El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento con Serplulimab combinado con Trastuzumab y Quimioterapia mejorará la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico en estadio II-III después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 20 años y límite de edad superior de 80 años.
- Estar probado como adenocarcinoma primario de cáncer gástrico y estadificado II-III por evidencias anatomopatológicas
- Gastrectomía R0 con linfadenectomía D2
- Her2+ diagnosticada por Inmunohistoquímica o FISH
- Estado funcional ECOG (estándar de puntaje ECOG) de 0 o 1 y se espera que sobreviva más de 6 meses
- Sin contraindicaciones, incluida la rutina normal de sangre periférica, función hepática y renal y electrocardiograma (WBC≥3.5 x 109 /L, NEU≥1.2 x 109 /L,PLT≥90 x 109 /L y HGB≥80g/L).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadio I y IV.
- No disponible para resección R0 y disección de ganglios linfáticos D2.
- Múltiples tumores primarios
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas por hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
- Antecedentes de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo quimioterapia adyuvante
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Quimioterapia: capecitabina o S-1 y oxaliplatino (ocho ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1000 mg/m² o S-1 40 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14 más oxaliplatino intravenoso 130 mg/m² el día 1) durante 6 meses o progreso de la enfermedad
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Experimental: Tratamiento adyuvante de Serplulimab y Trastuzuma y quimioterapia
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Serplulimab: 4,5mg/Kg el día 1
Trastuzuma: 8mg/Kg (el primer ciclo), 6mg/Kg (el resto de ciclos) el día 1
Quimioterapia: capecitabina o S-1 y oxaliplatino (ocho ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1000 mg/m² o S-1 40 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14 más oxaliplatino intravenoso 130 mg/m² el día 1) durante 6 meses o progreso de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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SFD
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Sistema operativo
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3 años
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses]
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Complicaciones como náuseas, vómitos, mielosupresión y trastornos de la función hepática o renal.
|
12 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-her2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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