Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Serplulimab og Trastuzuma og kemoterapi ved Her-2+ gastrisk cancer

10. marts 2024 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

En undersøgelse af sammenlignet adjuverende Serplulimab og Trastuzuma og kemoterapi vs kun kemoterapi i Her-2 positiv gastrisk cancer med II-III stadie efter kurativ resektion

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med Serplulimab kombineret med Trastuzumab og kemoterapi vil forbedre overlevelsen af ​​mavekræftpatienter med stadium II-III efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 20 år og øvre aldersgrænse på 80 år.
  2. Bliv bevist at være primært adenokarcinom af gastrisk cancer og stadie II-III ved patologiske beviser
  3. R0-gatrektomi med D2-lymfadenektomi
  4. Her2+ diagnosticeret ved immunhistokemi eller FISH
  5. ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1 og forventes at overleve mere end 6 måneder
  6. Ingen kontraindikationer, inklusive normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunktion og elektrokardiogram (WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L og HGB≥80g/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stadium I og IV.
  2. Ikke tilgængelig for R0-resektion og D2-lymfeknudedissektion.
  3. Flere primære tumorer
  4. Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme.
  5. Anamnese med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun adjuverende kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Capecitabin eller S-1 og Oxaliplatin (otte 3-ugers cyklusser med oral capecitabin 1000 mg/m² eller S-1 40 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 plus intravenøs oxaliplatin 130 mg/m² på dag 1) i 6 måneder eller sygdomsforløb
Eksperimentel: Adjuverende behandling af Serplulimab og Trastuzuma og kemoterapi
Medicin: Serplulimab
Serplulimab: 4,5 mg/kg på dag 1
Medicin: Trastuzuma
Trastuzuma: 8mg/kg (første cyklus), 6mg/kg (resten af ​​cyklusser) på dag 1
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Capecitabin eller S-1 og Oxaliplatin (otte 3-ugers cyklusser med oral capecitabin 1000 mg/m² eller S-1 40 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 plus intravenøs oxaliplatin 130 mg/m² på dag 1) i 6 måneder eller sygdomsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
DFS
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
OS
3-årig
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder]
Komplikationer såsom kvalme, opkastning, myelosuppression og lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser
12 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-her2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Serplulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner