Адъювантные серплулимаб и трастузума и химиотерапия при раке желудка Her-2+
10 марта 2024 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University
Исследование сравнительного адъювантного серплюлимаба и трастузума и химиотерапии по сравнению с химиотерапией только при Her-2 положительном раке желудка со II-III стадией после лечебной резекции
Цель данного исследования — выяснить, улучшит ли лечение серплюлимабом в сочетании с трастузумабом и химиотерапией выживаемость больных раком желудка II-III стадии после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 2000000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: xudzh@shca.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нижняя возрастная граница испытуемых 20 лет, верхняя возрастная граница 80 лет.
- Доказать, что это первичная аденокарцинома рака желудка II-III стадии по патологоанатомическим данным.
- Гастрэктомия R0 с лимфаденэктомией D2
- Her2+, диагностированный с помощью иммуногистохимии или FISH
- ECOG (стандарт оценки ECOG) статус производительности 0 или 1 и ожидается, что он выживет более 6 месяцев
- Нет противопоказаний, в том числе нормальный анализ периферической крови, функция печени и почек и электрокардиограмма (WBC≥3,5 x 109/л, NEU≥1,2 x 109/л, PLT≥90 x 109/л и HGB≥80 г/л).
Критерий исключения:
- Пациенты с I и IV стадиями.
- Недоступно для резекции R0 и диссекции лимфатических узлов D2.
- Множественные первичные опухоли
- Страдает другими серьезными заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными заболеваниями, осложненными плохо контролируемой гипертонией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
- История химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только адъювантная химиотерапия
|
Химиотерапия: капецитабин или S-1 и оксалиплатин (восемь 3-недельных циклов перорального капецитабина 1000 мг/м² или S-1 40 мг/м² два раза в день в дни 1–14 плюс оксалиплатин внутривенно 130 мг/м² в день 1) в течение 6 месяцев или прогрессирование заболевания
|
|
Экспериментальный: Адъювантное лечение серплулимабом и трастузумой и химиотерапия
|
Серплюлимаб: 4,5 мг/кг в 1-й день.
Трастузума: 8 мг/кг (первый цикл), 6 мг/кг (остальные циклы) в 1-й день.
Химиотерапия: капецитабин или S-1 и оксалиплатин (восемь 3-недельных циклов перорального капецитабина 1000 мг/м² или S-1 40 мг/м² два раза в день в дни 1–14 плюс оксалиплатин внутривенно 130 мг/м² в день 1) в течение 6 месяцев или прогрессирование заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
ДФС
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Операционные системы
|
3 года
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев]
|
Осложнения, такие как тошнота, рвота, миелосупрессия и нарушение функции печени или почек
|
12 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-her2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .