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Her-2+ 위암에서 보조 세르플루리맙 및 트라스투주마와 화학 요법

2024년 3월 10일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University

근치적 절제 후 II-III기를 가진 Her-2 양성 위암에서만 보조제 Serplulimab과 Trastuzuma 및 화학요법과 화학요법을 비교한 연구

이 연구의 목적은 세르플루리맙과 트라스투주맙 및 화학요법을 병용한 치료가 수술 후 II-III기 위암 환자의 생존율을 향상시키는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 2000000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 대상자의 연령 하한은 20세, 상한은 80세입니다.
  2. 병리학적 증거에 의해 위암의 원발성 선암종 및 병기 II-III로 입증되어야 함
  3. R0 위절제술과 D2 림프절 절제술
  4. 면역조직화학 또는 FISH로 진단된 Her2+
  5. ECOG(ECOG 점수 ​​기준) 수행 상태 0 또는 1이며 6개월 이상 생존할 것으로 예상됨
  6. 정상적인 말초 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 및 심전도(WBC≥3.5 x 109 /L, NEU≥1.2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L 및 HGB≥80g/L)를 포함하여 금기 사항 없음.

제외 기준:

  1. I기 및 IV기 환자.
  2. R0 절제 및 D2 림프절 절제에는 사용할 수 없습니다.
  3. 다발성 원발성 종양
  4. 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 정신 장애 또는 질병으로 인해 복잡해지는 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환을 포함한 다른 심각한 질병으로 고통받고 있습니다.
  5. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보조 화학요법만
의약품: 화학 요법
화학요법: 카페시타빈 또는 S-1 및 옥살리플라틴(1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈 1000mg/m² 또는 S-1 40mg/m2의 3주 주기 8회 + 제1일에 정맥 옥살리플라틴 130mg/m²) 개월 또는 질병의 진행
실험적: Serplulimab과 Trastuzuma의 보조 치료 및 화학 요법
의약품: 세르플루리맙
세르플루리맙: 1일차에 4.5mg/Kg
의약품: 트라스투주마
트라스투주마: 1일째 8mg/Kg(첫 번째 주기), 6mg/Kg(나머지 주기)
의약품: 화학 요법
화학요법: 카페시타빈 또는 S-1 및 옥살리플라틴(1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈 1000mg/m² 또는 S-1 40mg/m2의 3주 주기 8회 + 제1일에 정맥 옥살리플라틴 130mg/m²) 개월 또는 질병의 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년
DFS
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년
운영체제
3년
부작용
기간: 12 개월]
메스꺼움, 구토, 골수 억제 및 간 또는 신장 기능 장애와 같은 합병증
12 개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-her2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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