Serplulimab 和 Trastuzuma 辅助治疗以及 Her-2+ 胃癌的化疗
2024年3月10日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
比较 Serplulimab 和 Trastuzuma 辅助化疗与仅化疗治疗根治性切除后 II-III 期 Her-2 阳性胃癌的研究
本研究的目的是探讨Serplulimab联合曲妥珠单抗和化疗治疗是否会改善II-III期胃癌患者术后的生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Dazhi Xu, MD,PHD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究对象年龄下限20岁，上限80岁。
- 病理证实为胃癌原发性腺癌，II-III期
- R0 胃切除术加 D2 淋巴结清扫术
- 通过免疫组织化学或 FISH 诊断 Her2+
- ECOG（ECOG评分标准）表现状态为0或1且预计存活6个月以上
- 无禁忌症，外周血常规、肝肾功能、心电图正常（WBC≥3.5×109/L、NEU≥1.2×109/L、PLT≥90×109/L、HGB≥80g/L）。
排除标准：
- I期和IV期患者。
- 不可用于R0切除和D2淋巴结清扫。
- 多原发肿瘤
- 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病，并发高血压、糖尿病、精神障碍或疾病控制不佳。
- 化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅辅助化疗
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化疗：卡培他滨或 S-1 和奥沙利铂（第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m2 或 S-1 40 mg/m2 共 8 个周期，为期 3 周，加第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2），持续 6 次几个月或疾病进展
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实验性的：Serplulimab 和 Trastuzuma 的辅助治疗和化疗
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Serplulimab：第 1 天 4.5mg/Kg
Trastuzuma：第1天8mg/Kg（第一个周期），6mg/Kg（其余周期）
化疗：卡培他滨或 S-1 和奥沙利铂（第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m2 或 S-1 40 mg/m2 共 8 个周期，为期 3 周，加第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2），持续 6 次几个月或疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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深度FS
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：3年
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操作系统
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3年
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副作用
大体时间：12个月]
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恶心、呕吐、骨髓抑制和肝肾功能障碍等并发症
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12个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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