Adjuvant Serplulimab et Trastuzuma et chimiothérapie dans le cancer gastrique Her-2+
10 mars 2024 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University
Une étude comparant le serplulimab adjuvant et le trastuzuma et la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer gastrique Her-2 positif de stade II-III après résection curative
Le but de cette étude est de savoir si le traitement par Serplulimab associé au Trastuzumab et à la Chimiothérapie améliorera la survie des patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III après chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 2000000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche de 20 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans.
- Être prouvé qu'il s'agit d'un adénocarcinome primaire du cancer gastrique et de stade II-III par des preuves pathologiques
- Gastrectomie R0 avec lymphadénectomie D2
- Her2+ diagnostiqué par immunohistochimie ou FISH
- Statut de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1 et devrait survivre plus de 6 mois
- Aucune contre-indication, y compris la routine sanguine périphérique normale, la fonction hépatique et rénale et l'électrocardiogramme (WBC≥3,5 x 109/L, NEU≥1,2 x 109/L,PLT≥90 x 109/L et HGB≥80g/L).
Critère d'exclusion:
- Patients de stade I et IV.
- Non disponible pour la résection R0 et le curage ganglionnaire D2.
- Tumeurs primitives multiples
- Souffrant d'autres maladies graves, notamment cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux.
- Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie adjuvante uniquement
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Chimiothérapie : capécitabine ou S-1 et oxaliplatine (huit cycles de 3 semaines de capécitabine orale 1000 mg/m² ou S-1 40 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 plus oxaliplatine intraveineuse 130 mg/m² le jour 1) pendant 6 mois ou progression de la maladie
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Expérimental: Traitement adjuvant du serplulimab et du trastuzuma et chimiothérapie
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Serplulimab : 4,5mg/Kg le jour 1
Trastuzuma : 8mg/Kg (le premier cycle)，6mg/Kg (le reste des cycles) le jour 1
Chimiothérapie : capécitabine ou S-1 et oxaliplatine (huit cycles de 3 semaines de capécitabine orale 1000 mg/m² ou S-1 40 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 plus oxaliplatine intraveineuse 130 mg/m² le jour 1) pendant 6 mois ou progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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DFS
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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SE
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3 années
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Effets secondaires
Délai: 12 mois]
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Complications telles que nausées, vomissements, myélosuppression et troubles de la fonction hépatique ou rénale
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12 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-her2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .