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Adiuvante Serplulimab e Trastuzuma e chemioterapia nel carcinoma gastrico Her-2+

10 marzo 2024 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Uno studio di serplulimab adiuvante confrontato e trastuzuma e chemioterapia vs chemioterapia solo nel carcinoma gastrico Her-2 positivo con stadio II-III dopo resezione curativa

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con Serplulimab combinato con Trastuzumab e chemioterapia migliorerà la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-III dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 20 anni e limite di età superiore di 80 anni.
  2. Essere dimostrato essere un adenocarcinoma primario del cancro gastrico e stadiato II-III da evidenze patologiche
  3. Gastrectomia R0 con linfadenectomia D2
  4. Her2+ diagnosticata mediante immunoistochimica o FISH
  5. Performance status ECOG (ECOG score standard) di 0 o 1 e si prevede che sopravviva per più di 6 mesi
  6. Nessuna controindicazione, inclusa la normale routine del sangue periferico, funzionalità epatica e renale ed elettrocardiogramma （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L e HGB≥80g/L).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stadio I e IV.
  2. Non disponibile per resezione R0 e dissezione linfonodale D2.
  3. Tumori primari multipli
  4. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione, diabete, disturbi o malattie mentali scarsamente controllati.
  5. Storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo chemioterapia adiuvante
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: capecitabina o S-1 e oxaliplatino (otto cicli di 3 settimane di capecitabina orale 1000 mg/m² o S-1 40 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14 più oxaliplatino endovenoso 130 mg/m² il giorno 1) per 6 mesi o progressione della malattia
Sperimentale: Trattamento adiuvante di Serplulimab e Trastuzuma e chemioterapia
Droga: Serpulimab
Serplulimab: 4,5 mg/Kg il giorno 1
Droga: Trastuzuma
Trastuzuma: 8mg/Kg (il primo ciclo)，6mg/Kg (il resto dei cicli) il giorno 1
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: capecitabina o S-1 e oxaliplatino (otto cicli di 3 settimane di capecitabina orale 1000 mg/m² o S-1 40 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14 più oxaliplatino endovenoso 130 mg/m² il giorno 1) per 6 mesi o progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
DFS
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Sistema operativo
3 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi]
Complicanze come nausea, vomito, mielosoppressione e disturbi della funzionalità epatica o renale
12 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-her2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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