Adjuvant Serplulimab og Trastuzuma og kjemoterapi ved Her-2+ gastrisk kreft
10. mars 2024 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University
En studie av sammenlignet adjuvant Serplulimab og Trastuzuma og kjemoterapi vs kjemoterapi kun i Her-2 positiv gastrisk kreft med II-III-stadium etter kurativ reseksjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med Serplulimab kombinert med Trastuzumab og kjemoterapi vil forbedre overlevelsen til magekreftpasienter med stadium II-III etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: xudzh@shca.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 20 år og øvre aldersgrense på 80 år.
- Vær bevist å være primært adenokarsinom av magekreft og stadie II-III av patologiske bevis
- R0 gastrektomi med D2 lymfadenektomi
- Her2+ diagnostisert av immunhistokjemi eller FISH
- ECOG (ECOG score standard) ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet å overleve mer enn 6 måneder
- Ingen kontraindikasjoner, inkludert normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunksjon og elektrokardiogram （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L og HGB≥80g/L).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium I og IV.
- Ikke tilgjengelig for R0-reseksjon og D2-lymfeknutedisseksjon.
- Flere primære svulster
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer.
- Historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun adjuvant kjemoterapi
|
Kjemoterapi: Kapecitabin eller S-1 og oksaliplatin (åtte 3-ukers sykluser med oral kapecitabin 1000 mg/m² eller S-1 40 mg/m2 to ganger daglig på dag 1-14 pluss intravenøs oksaliplatin 130 mg/m² på dag 1) i 6 måneder eller sykdomsforløp
|
|
Eksperimentell: Adjuvant behandling av Serplulimab og Trastuzuma og kjemoterapi
|
Serplulimab: 4,5 mg/kg på dag 1
Trastuzuma: 8mg/kg (første syklus), 6mg/kg (resten av sykluser) på dag 1
Kjemoterapi: Kapecitabin eller S-1 og oksaliplatin (åtte 3-ukers sykluser med oral kapecitabin 1000 mg/m² eller S-1 40 mg/m2 to ganger daglig på dag 1-14 pluss intravenøs oksaliplatin 130 mg/m² på dag 1) i 6 måneder eller sykdomsforløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
DFS
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
OS
|
3-år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder]
|
Komplikasjoner som kvalme, oppkast, myelosuppresjon og lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse
|
12 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-her2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .