Adjuvant Serpulimab en Trastuzuma en chemotherapie bij Her-2+ maagkanker
10 maart 2024 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University
Een studie van vergeleken adjuvant serpulimab en trastuzuma en chemotherapie vs. chemotherapie alleen bij Her-2-positieve maagkanker met II-III-stadium na curatieve resectie
Het doel van deze studie is na te gaan of behandeling met Serpulimab in combinatie met Trastuzumab en Chemotherapie de overleving van maagkankerpatiënten met stadium II-III na een operatie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000000
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Telefoonnummer: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondergrens proefpersonen 20 jaar en bovengrens 80 jaar.
- Bewezen is dat het een primair adenocarcinoom is van maagkanker en stadium II-III door pathologische bewijzen
- R0 gastrectomie met D2 lymfadenectomie
- Her2+ gediagnosticeerd door immunohistochemie of FISH
- ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1 en zal naar verwachting meer dan 6 maanden overleven
- Geen contra-indicaties, inclusief normale perifere bloedroutine, lever- en nierfunctie en elektrocardiogram (WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L,PLT≥90 x 109 /L en HGB≥80g/L).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium I en IV.
- Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie.
- Meerdere primaire tumoren
- Lijdend aan andere ernstige ziekten, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, nier- of leveraandoeningen, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten.
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of targettherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen adjuvante chemotherapie
|
Chemotherapie: Capecitabine of S-1 en Oxaliplatin (acht cycli van 3 weken van oraal capecitabine 1000 mg/m² of S-1 40 mg/m² tweemaal daags op dag 1-14 plus intraveneus oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1) gedurende 6 maanden of voortgang van de ziekte
|
|
Experimenteel: Adjuvante behandeling van Serplulimab en Trastuzuma en chemotherapie
|
Serplulimab: 4,5 mg/kg op dag 1
Trastuzuma: 8 mg/kg (de eerste cyclus), 6 mg/kg (de rest van de cycli) op dag 1
Chemotherapie: Capecitabine of S-1 en Oxaliplatin (acht cycli van 3 weken van oraal capecitabine 1000 mg/m² of S-1 40 mg/m² tweemaal daags op dag 1-14 plus intraveneus oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1) gedurende 6 maanden of voortgang van de ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Besturingssysteem
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden]
|
Complicaties zoals misselijkheid, braken, myelosuppressie en lever- of nierfunctiestoornis
|
12 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-her2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .