Adjuvante Serplulimabe e Trastuzuma e Quimioterapia no Câncer Gástrico Her-2+
10 de março de 2024 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Um estudo comparando os adjuvantes serplulimabe e trastuzuma e quimioterapia versus quimioterapia apenas em câncer gástrico positivo Her-2 com estágio II-III após ressecção curativa
O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com Serplulimabe combinado com Trastuzumabe e Quimioterapia melhorará a sobrevida de pacientes com câncer gástrico em estágio II-III após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa 20 anos e limite superior de 80 anos.
- Ser comprovado como adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estágio II-III por evidências patológicas
- Gastrectomia R0 com linfadenectomia D2
- Her2+ diagnosticado por imuno-histoquímica ou FISH
- Status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses
- Sem contra-indicações, incluindo sangue periférico normal, função hepática e renal e eletrocardiograma （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L,PLT≥90 x 109 /L e HGB≥80g/L).
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágio I e IV.
- Indisponível para ressecção R0 e dissecção de linfonodo D2.
- Múltiplos tumores primários
- Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais.
- História de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas quimioterapia adjuvante
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Quimioterapia: Capecitabina ou S-1 e Oxaliplatina (oito ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1.000 mg/m² ou S-1 40 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 6 meses ou progresso da doença
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Experimental: Tratamento Adjuvante de Serplulimabe e Trastuzuma e Quimioterapia
|
Serplulimabe: 4,5mg/Kg no dia 1
Trastuzuma: 8mg/Kg (o primeiro ciclo), 6mg/Kg (o resto dos ciclos) no dia 1
Quimioterapia: Capecitabina ou S-1 e Oxaliplatina (oito ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1.000 mg/m² ou S-1 40 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 6 meses ou progresso da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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DFS
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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SO
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3 anos
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Efeitos colaterais
Prazo: 12 meses]
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Complicações como náuseas, vômitos, mielossupressão e distúrbios da função hepática ou renal
|
12 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-her2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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