変形性関節症患者に対する栄養補助食品「ARTNEO」の使用可能性に関する研究
2024年7月31日 更新者：NPO Petrovax
ステージ II-III の原発性変形性膝関節症患者に対する栄養補助食品「ARTNEO®」経口投与用カプセルの使用可能性に関する多施設共同前向き二重盲検プラセボ対照無作為化研究
この臨床研究の目的は、ステージ II ～ III の原発性変形性膝関節症の患者を対象に、関節の機能状態をサポートする特性の有効性と、食品用栄養補助食品 ARTNEO® 経口カプセルの安全性を評価することです。 。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 膝関節のステージ II ～ III の原発性変形性関節症の患者における栄養補助食品 ARTNEO® (経口投与用カプセル) の関節機能状態をサポートする特性の有効性を評価する。
- ステージ II ～ III の原発性変形性膝関節症患者における経口投与用の栄養補助食品 ARTNEO® の安全性を評価する。
参加者はランダムに 2 つのグループに均等に割り当てられます。
- グループ 1「ARTNEO」(106 人): 患者は研究用栄養補助食品 ARTNEO® を 1 日 1 回、1 カプセルずつ 6 か月間摂取します。
- グループ 2「プラセボ」(106 人): 患者はプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、6 か月間服用します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan、ロシア連邦、420097
- NIMK Vashe Zdorovie LLC
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191119
- Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- Energiia Zdoroviya LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196066
- "Medical Sanitary Unit No. 157" LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- Zvezdnaya Clinic LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199397
- Meili LLC
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Tula、ロシア連邦、300053
- State Health Institution "Tula Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Private educational institution of additional professional education 'Institute for advanced training and professional retraining of personnel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名する。
- 閉経後の男性および女性、年齢 40 ～ 75 歳、自立して動ける、BMI 18 ～ 30 kg/m2。
- -研究への登録の少なくとも6か月前に、米国リウマチ学会の基準に従って原発性変形性関節症が確認されている（膝関節の痛みおよび変形性膝関節症の放射線学的徴候が、以下の徴候のいずれかと組み合わせて存在する場合：関節または朝のクレピタス）関節の硬直が 30 分未満）。
- Kellgren-Lawrence 分類による変形性膝関節症の放射線学的ステージ II-III で、膝関節の内側脛骨大腿部領域の主な病変を伴う。
- スクリーニング訪問時に評価された膝関節の痛みの重症度は、100 mm VAS で歩行中に 40 以上。
- 研究のルールを理解する能力、それらに従う意欲。
- 食事を制限する意欲がある（大豆、アボカド、パッションフルーツ、パイナップル、ターメリック、亜麻仁、菜種、大豆油、チアシード、クルミ、柳の樹皮の煎じ薬、松、よもぎ、L-カルニチンなどは除外する必要があります）。
- 研究期間中および研究完了後30日以内に、この研究のプロトコールに記載されている避妊方法を使用する男性の同意。
除外基準:
- ARTNEO® 栄養補助食品の有効成分または賦形剤 (非変性 II 型コラーゲン + メチルスルホニルメタン + ボスウェリア セラータ抽出物 + ビタミン C + ビタミン D3)、プラセボ、および「救済」薬イブプロフェンに対する個人の不耐性。
- 卵、鶏肉、貝類に対する不耐性。
- 対象となる膝関節の外傷または手術の病歴（研究登録時から60日以上経過した診断用関節鏡検査以外）、手術予定（参加後6か月以内）。
- 病歴における冠状動脈バイパス移植術。
研究医師の観点から、その存在により研究に参加した場合に患者の健康が危険にさらされる、または研究結果の解釈が複雑になる可能性がある疾患（エンドポイントの評価に影響を与える可能性がある）：
- スクリーニング時または過去2年間に、完全に治癒した上皮内皮膚がん以外の悪性腫瘍が既知または疑われている。
- 痛風性関節炎の病歴;
- 吸収不良症候群、セリアック病、短腸症候群、腸リンパ管拡張症;
- 胃および十二指腸の消化性潰瘍（急性期または急性期）、胃腸出血、クローン病、潰瘍性大腸炎、スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の過去4か月の病歴に基づく。
- 血友病、スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の過去4か月の病歴に基づく出血性素因、スクリーニング訪問前の過去4か月の病歴に基づく抗凝固薬および抗血小板薬の継続的な使用。
- -スクリーニング時、またはスクリーニング来院前の過去4ヶ月の病歴による虚血性心疾患、急性期の脳血管疾患、または代償不全。
- 病歴による慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支喘息。
- -スクリーニング時、またはスクリーニング来院前の過去4か月間の病歴に基づいて中等度または重度の慢性腎不全と診断されている。
- -スクリーニング時の病歴（急性肝疾患、中毒性肝疾患、肝硬変、非代償性肝不全）またはスクリーニング訪問前の過去4か月の病歴によって判断される中等度から重度の肝機能障害。
- 病歴によるリウマチ性疾患の存在。
- 法的能力の部分的または完全な喪失を伴う精神疾患および/または神経疾患;
- 薬物、アルコール、薬物中毒の存在または疑い。
対象となる膝関節への関節内注射:
- ヒアルロン酸塩 - ランダム化前 6 か月未満。
- ランダム化来院前1か月未満のグルココルチコステロイド。
- PRP療法 - ランダム化前6か月以内
- いかなる剤形であっても糖質コルチコイドを継続的に使用する必要性。
- ランダム化訪問前の過去48時間以内のパラセタモール、任意の剤形のNSAID、およびその他の鎮痛剤の使用（単回使用を含む）。 特定の天然物（大豆、アボカド、パッションフルーツ、パイナップル、ターメリック、亜麻仁、菜種、大豆油、チアシード、クルミ、柳の樹皮の煎じ薬、松、よもぎなど）、L-カルニチンはランダム化する前に7日以内に使用してください。
- -無作為化前の最後の3か月間におけるグルコサミンまたはコンドロイチンの使用期間が3か月を超えている場合（グルコサミンまたはコンドロイチンの使用期間が3か月未満の場合、この治療法は試験期間中から中止しなければなりません）スクリーニング訪問の瞬間）;
- 無作為化前14日以内のω-3多価不飽和脂肪酸製剤の使用、無作為化前6か月以内の治療用量の魚油（1日あたり2g以上）およびサメ軟骨製剤の使用（ビタミンD3を除く）。
- 現在、またはスクリーニング訪問前の過去30日間または5半減期（いずれか長い方）の臨床試験への参加;
- -スクリーニング来院前の過去4か月間の経口非変性II型コラーゲン療法の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルネオ
1カプセルを1日1回、6か月間摂取
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放出形態: 平均重量 585 mg のカプセル。 有効成分: MCM (メチルスルホニルメタン) 300 mg、ビタミン C (アスコルビン酸) 80 mg、ボスウェリア抽出物 (65% ボスウェリア酸) 50.05 mg、非変性 (天然) II 型コラーゲン 40 mg、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 400 IU。 推奨される使用方法: 大人、毎日 1 カプセルを食事と一緒にお召し上がりください。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1カプセルを1日1回、6か月間摂取
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放出形態: 平均重量 585 mg のカプセル。
有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC-T スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースライン（来院2、1日目）と比較した、研究開始から来院7（180±4日目）の栄養補助食品/プラセボにおけるウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア（WOMAC-T）の合計の変化。
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェンの摂取量
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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1日目からのイブプロフェンの累積経口投与量（訪問2、1日目）およびイブプロフェンの使用を報告した患者数（%）。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ドロップアウト数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびその他の鎮痛薬（プロトコールで定められた用量の「救済」イブプロフェンを除く）を処方する必要があったために中退した患者の数（%）、またはプロトコールで許可されているイブプロフェンの用量を増やす必要がある（1200 mg /日以上）。
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ベースラインから 6 か月目まで
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疼痛VAS評価
時間枠：ベースラインから月 1、2、3、4、6 まで
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訪問 3 (30 日 ± 2)、訪問 4 (60 日 ± 2)、訪問 5 (90 日 ± 2) における、ベースライン (訪問 2、1 日目) と比較した 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での対象膝の痛みの評価。 3)、来院 6 (120 ± 3 日目) および来院 7 (180 ± 4 日目)
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ベースラインから月 1、2、3、4、6 まで
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WOMACの下位尺度の平均スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、6 か月目まで
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訪問 3 (30 ± 2 日)、訪問 4 (60 ± 2 日)、訪問 5 (日) におけるウェスタン オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) (痛み、硬直、機能障害) の下位尺度の平均スコアの変化。ベースライン（1 日目の来院 2）と比較した、90 ± 3）、来院 6（120 ± 3 日目）、および来院 7（180 ± 4 日目）。
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ベースラインから 1、2、3、4、6 か月目まで
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WOMAC-T スコアの変化 (6 か月目予定)
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 か月目まで
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訪問 3 (30 日 ± 2)、訪問 4 (60 日 ± 2)、訪問 5 (90 日 ± 3)、訪問 6 (120 日 ± 3) 基礎値との比較 (訪問 2、1 日目)
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ベースラインから 1、2、3、4 か月目まで
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KOOSの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、6 か月目まで
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訪問 3 (30 ± 2 日)、訪問 4 (60 ± 2 日)、訪問 5 (90 ± 3 日)、訪問 6 (日) における膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) に基づくターゲット関節機能状態評価の変化120 ± 3) および来院 7 (180 ± 4 日目) をベースライン (来院 2、1 日目) と比較。
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ベースラインから 1、2、3、4、6 か月目まで
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EQ-5D 評価
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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欧州生活の質アンケート（EQ-5D） ベースライン（来院 2、1 日目）からの健康評価、来院 3（30 日±2）、来院 4（60 ± 2 日）、来院 5（90 ± 3 日目）、来院時6 日目 (120 ± 3 日目) および 7 日目 (180 ± 4 日目)
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ベースラインから 6 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜炎の重症度
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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訪問 7 (180 ± 4 日目) での対象膝関節の基底レベル (訪問 2、1 日目) の超音波検査の結果に従って滑膜炎の重症度を評価します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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14日間の疼痛VAS評価
時間枠：14日目までのベースライン
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14±1日目の基礎レベル（訪問2、1日目）と比較した、100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）での対象膝関節内での歩行時の痛みの重症度の評価。
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14日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ludmila Alekseeva, MD、FSBSI "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Artneo_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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