Estudio de Viabilidad del Uso del Complemento Alimenticio “ARTNEO” en Pacientes con Osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en el estudio;
2. Hombres y mujeres en posmenopausia, de 40 a 75 años, con capacidad de movimiento independiente, IMC 18-30 kg/m2;
3. Gonartrosis primaria verificada según los criterios del American College of Rheumatology al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio (en presencia de dolor en la articulación de la rodilla y signos radiológicos de gonartrosis en combinación con uno de los siguientes signos: crepitación en la articulación o rigidez en la articulación durante menos de 30 min);
4. Estadio radiológico II-III de gonartrosis según la clasificación de Kellgren-Lawrence con lesión predominante del área tibiofemoral medial de la articulación de la rodilla;
5. Severidad del dolor en la articulación de la rodilla evaluada en el momento de la visita de selección de 40 o más en EVA de 100 mm mientras camina;
6. Capacidad para comprender las reglas del estudio, disposición para seguirlas;
7. Voluntad de limitar la dieta (debe excluirse soja, aguacate, maracuyá, piña, cúrcuma, linaza, colza, aceites de soja, semillas de chía, nueces, decocción de corteza de sauce, pino, ajenjo, L-carnitina, etc.);
8. Consentimiento de los hombres durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a su finalización para utilizar los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia individual a los activos o excipientes del complemento alimenticio ARTNEO® (colágeno tipo II sin desnaturalizar + metilsulfonilmetano + extracto de Boswellia serrata + vitamina C + vitamina D3), placebo y el fármaco de "rescate" ibuprofeno;
2. Intolerancia a huevos, aves, mariscos;
3. Antecedentes de trauma o cirugía en la articulación de la rodilla objetivo (aparte de la artroscopia de diagnóstico con más de 60 días de antigüedad al ingreso al estudio), cirugía esperada (dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión);
4. Injerto de derivación de arteria coronaria en la historia médica;

5. Enfermedades cuya presencia, desde el punto de vista del médico investigador, pone en riesgo la salud del paciente en caso de participación en el estudio o complica potencialmente la interpretación de los resultados del estudio (puede afectar la evaluación de los puntos finales):

   • Neoplasia maligna conocida o sospechada en el momento de la selección o en los 2 años anteriores, que no sea cáncer de piel completamente curado in situ;
   • Historia de artritis gotosa;
   • síndrome de malabsorción, enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, linfangiectasia intestinal;
   • Úlcera péptica de estómago y duodeno (en la fase aguda o en la etapa aguda), sangrado gastrointestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa en el momento de la selección o según la historia clínica de los últimos 4 meses antes de la visita de selección;
   • Hemofilia, diátesis hemorrágica en el momento de la selección o según la historia clínica de los últimos 4 meses antes de la visita de selección, uso constante de anticoagulantes y antiplaquetarios según la historia clínica de los últimos 4 meses antes de la visita de selección;
   • Cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular en fase aguda o descompensación en el momento de la selección o según la historia clínica de los últimos 4 meses antes de la visita de selección;
   • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial según antecedentes médicos;
   • Insuficiencia renal crónica moderada o grave diagnosticada en el momento de la selección o según el historial médico en los últimos 4 meses antes de la visita de selección;
   • Disfunción hepática de moderada a grave según lo determinen los antecedentes (cualquier enfermedad hepática aguda, enfermedad hepática tóxica, cirrosis, insuficiencia hepática descompensada) en el momento de la selección o a partir de la historia clínica en los últimos 4 meses antes de la visita de selección;
   • La presencia de enfermedades reumatológicas según la historia clínica;
6. Enfermedades mentales y/o neurológicas con pérdida parcial o total de la capacidad jurídica;
7. Presencia o sospecha de drogadicción, alcoholismo o drogadicción;

8. Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla objetivo:

   • Hialuronatos: menos de 6 meses antes de la aleatorización;
   • Glucocorticosteroides menos de 1 mes antes de la visita de aleatorización.
   • Terapia PRP: menos de 6 meses antes de la aleatorización
9. La necesidad del uso constante de glucocorticoides en cualquier forma de dosificación;
10. Uso, incluido el uso único, de paracetamol, AINE en cualquier forma de dosificación y otros analgésicos en las últimas 48 horas antes de la visita de aleatorización. Usar dentro de los 7 días antes de la aleatorización de ciertos productos naturales (como soja, aguacate, maracuyá, piña, cúrcuma, linaza, colza, aceites de soja, semillas de chía, nueces, decocción de corteza de sauce, pino, artemisa), L-carnitina;
11. El uso de glucosamina o condroitina durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización con una duración del curso de más de 3 meses (si la duración del curso de glucosamina o condroitina fue inferior a 3 meses, entonces esta terapia debe abandonarse durante todo el estudio a partir del momento de la visita de selección);
12. Uso de preparados de ácidos grasos poliinsaturados ω-3 en los 14 días anteriores a la aleatorización, dosis terapéuticas de aceites de pescado (≥ 2 g/día) y preparados de cartílago de tiburón en los 6 meses anteriores a la aleatorización (excepto vitamina D3);
13. Participación en cualquier ensayo clínico actualmente o en los 30 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de Selección;
14. Antecedentes de terapia oral con colágeno tipo II no desnaturalizado en los últimos 4 meses antes de la visita de selección;