골관절염 환자의 건강기능식품 "ARTNEO" 사용 타당성 연구
2024년 7월 31일 업데이트: NPO Petrovax
II-III기 원발성 무릎 골관절염 환자의 경구 투여용 식이 보충제 "ARTNEO®" 캡슐 사용 타당성에 대한 다기관, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 임상 연구의 목표는 무릎 관절의 II-III기 원발성 골관절염 환자를 대상으로 관절의 기능적 상태를 지원하는 특성의 효과와 식품용 식이 보충제 ARTNEO®, 경구 캡슐의 안전성을 평가하는 것입니다. .
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 관절의 II-III 기 원발성 골관절염 환자에서 경구 투여용 캡슐인 식이 보충제 ARTNEO®의 관절 기능 상태 지원 특성의 효과를 평가하기 위해;
- 무릎 관절의 II-III 기 원발성 골관절염 환자에서 경구 투여용 캡슐인 식이 보충제 ARTNEO®의 안전성을 평가합니다.
참가자는 두 그룹에 무작위로 균등하게 분배됩니다.
- 그룹 1 "ARTNEO"(106명): 환자는 6개월 동안 연구 식이 보충제 ARTNEO®, 1캡슐을 하루에 1회 복용합니다.
- 그룹 2 "위약"(106명): 환자는 6개월 동안 매일 1회 위약 1캡슐을 복용합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- NIMK Vashe Zdorovie LLC
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Energiia Zdoroviya LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196066
- "Medical Sanitary Unit No. 157" LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- Zvezdnaya Clinic LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199397
- Meili LLC
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Tula, 러시아 연방, 300053
- State Health Institution "Tula Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Private educational institution of additional professional education 'Institute for advanced training and professional retraining of personnel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
- 독립적인 운동이 가능한 40-75세의 폐경 후 남성 및 여성, BMI 18-30 kg/m2;
- 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 미국 류마티스 학회 기준에 따라 확인된 원발성 임질증(무릎 관절 통증 및 다음 징후 중 하나와 함께 임질증의 방사선학적 징후가 있는 경우: 관절의 염발음 또는 아침 30분 미만 동안 관절의 경직);
- Kellgren-Lawrence 분류에 따른 임질의 II-III 방사선학적 병기는 무릎 관절의 대퇴 경골 내측 영역의 우세한 병변을 동반합니다.
- 걷는 동안 100-mm VAS에서 40 이상부터 스크리닝 방문 시 평가된 무릎 관절의 통증 중증도;
- 연구 규칙을 이해하는 능력, 이를 따르려는 의지
- 식단을 제한하려는 의지(콩, 아보카도, 패션프루트, 파인애플, 강황, 아마씨, 유채씨, 콩기름, 치아씨드, 호두, 버드나무 껍질 달임, 소나무, 쑥, L-카르니틴 등은 제외해야 함);
- 본 연구의 프로토콜에 설명된 피임 방법을 사용하기 위해 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 이내에 남성의 동의.
제외 기준:
- ARTNEO® 식이 보조제(비변성 II형 콜라겐 + 메틸설포닐메탄 + 보스웰리아 세라타 추출물 + 비타민 C + 비타민 D3), 위약 및 "구조" 약물인 이부프로펜의 활성 또는 부형제에 대한 개인적인 불내성;
- 계란, 가금류, 조개류에 대한 편협함;
- 대상 무릎 관절에 대한 외상 또는 수술의 병력(연구 등록 시 60일 이상 된 진단 관절경 제외), 수술 예정(포함 후 6개월 이내),
- 병력에서 관상동맥우회술;
연구 의사의 관점에서 연구 참여 시 환자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 결과의 해석을 복잡하게 만드는 질병(종점 평가에 영향을 미칠 수 있음):
- 원위치에서 완전히 치유된 피부암을 제외하고 스크리닝 시점 또는 지난 2년 동안 알려졌거나 의심되는 악성 종양;
- 통풍성 관절염의 역사;
- 흡수장애 증후군, 셀리악병, 단장 증후군, 장 림프관확장증;
- 위·십이지장의 소화성 궤양(급성기 또는 급성기에 있음), 스크리닝 당시 또는 스크리닝 내원 전 최근 4개월의 병력에 따른 위장관 출혈, 크론병, 궤양성 대장염;
- 혈우병, 선별검사 당시 또는 선별검사 내원 전 최근 4개월의 병력에 따른 출혈성 체질, 선별 내원 전 최근 4개월의 병력에 따른 항응고제 및 항혈소판제의 지속적인 사용;
- 허혈성 심장질환, 급성기의 뇌혈관질환 또는 스크리닝 당시 또는 스크리닝 방문 전 최근 4개월의 병력에 따른 대상부전;
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 병력에 따른 기관지 천식;
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 마지막 4개월 동안의 병력에 기초하여 진단된 중등도 또는 중증 만성 신부전;
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 마지막 4개월 동안의 병력으로부터 결정된 중등도 내지 중증 간 기능 장애;
- 병력에 따른 류마티스 질환의 유무;
- 법적 능력이 부분적으로 또는 완전히 상실된 정신 및/또는 신경계 질환;
- 약물, 알코올 또는 약물 중독의 존재 또는 의심
대상 무릎 관절에 관절 내 주사:
- 히알루로네이트 - 무작위화 전 6개월 미만;
- 무작위 방문 전 1개월 미만의 글루코코르티코스테로이드.
- PRP 요법 - 무작위 배정 전 6개월 미만
- 모든 제형의 글루코 코르티코이드를 지속적으로 사용해야 할 필요성;
- 무작위 방문 전 마지막 48시간 이내에 파라세타몰, 모든 제형의 NSAID 및 기타 진통제의 사용(단일 사용 포함). 특정 천연 제품(예: 콩, 아보카도, 패션프루트, 파인애플, 강황, 아마씨, 유채씨, 콩기름, 치아씨드, 호두, 버드나무 껍질의 달인, 소나무, 쑥), L-카르니틴의 무작위화 전 7일 이내에 사용;
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 3개월 이상의 코스 기간으로 글루코사민 또는 콘드로이틴의 사용(글루코사민 또는 콘드로이틴 코스의 기간이 3개월 미만인 경우, 이 요법은 스크리닝 방문 순간);
- 무작위 배정 전 14일 이내에 ω-3 고도불포화 지방산 제제, 치료 용량의 어유(≥ 2g/일) 및 무작위 배정 전 6개월 이내에 상어 연골 제제 사용(비타민 D3 제외);
- 현재 또는 스크리닝 방문 전 이전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 임상 시험에 참여
- 스크리닝 방문 전 마지막 4개월 동안 경구 비변성 II형 콜라겐 요법의 이력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아트네오
6개월간 1일 1회 1캡슐
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방출 형태: 평균 중량이 585mg인 캡슐. 활성 성분: MCM(메틸설포닐메탄) 300mg, 비타민 C(아스코르브산) 80mg, 보스웰리아 추출물(65% 보스웰산) 50.05mg, 비변성(천연) II형 콜라겐 40mg, 비타민 D3(콜레칼시페롤) 400IU. 권장 사용법: 성인, 식사와 함께 매일 1캡슐. |
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위약 비교기: 위약
6개월간 1일 1회 1캡슐
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방출 형태: 평균 중량이 585mg인 캡슐.
활성 성분이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC-T 점수 변화
기간: 6개월까지의 기준
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연구 시작부터 식이 보충제/위약을 기준(방문 2, 1일)과 비교하여 방문 7(180 ± 4일) 시 총 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC-T) 점수의 변화.
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6개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜 섭취
기간: 6개월 기준 기준
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1일(방문 2, 1일) 이후 이부프로펜의 누적 경구 투여량 및 이부프로펜 사용을 보고한 환자 수(%);
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6개월 기준 기준
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탈락번호
기간: 6개월 기준 기준
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 기타 진통제(프로토콜에 의해 설정된 용량의 이부프로펜 "구조" 약물 제외)를 처방해야 하는 필요성으로 인해 탈락한 환자 수(%) 또는 이부프로펜의 프로토콜(1200mg/일 이상)에 따라 허용되는 용량을 늘려야 합니다.
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6개월 기준 기준
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통증 VAS 평가
기간: 기준 월 1, 2, 3, 4, 6
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방문 3(30일 ± 2일), 방문 4(60일 ± 2일), 방문 5(90일 ± 2일)에서 기준선(방문 2, 1일)에 비해 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 표적 무릎의 통증 평가 3), 방문 6(120 ± 3일) 및 방문 7(180 ± 4일)
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기준 월 1, 2, 3, 4, 6
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WOMAC 하위 척도의 평균 점수 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6개월 기준
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방문 3(30일 ± 2일), 방문 4(60일 ± 2일), 방문 5(일 90 ± 3), 방문 6(120 ± 3일)) 및 방문 7(180 ± 4일)을 기준선(방문 2, 1일)과 비교함;
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1, 2, 3, 4, 6개월 기준
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WOMAC-T 점수 변화(6개월 만료)
기간: 1, 2, 3, 4개월 기준
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3차 방문(30일 ± 2일), 4차 방문(60일 ± 2일), 5차 방문(90일 ± 3일), 6차 방문(120일 ± 120일 ±)에서 Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수 점수(WOMAC-T)의 총 변화 3) 기본 값과 비교(방문 2, 1일)
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1, 2, 3, 4개월 기준
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KOOS의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6개월 기준
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3차 방문(30일 ± 2일), 4차 방문(60일 ± 2일), 5차 방문(90일 ± 3일), 방문 6(일차)에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 따른 목표 관절 기능 상태 평가의 변화 120 ± 3) 및 방문 7(180 ± 4일)을 기준선(방문 2, 1일)과 비교했습니다.
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1, 2, 3, 4, 6개월 기준
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EQ-5D 평가
기간: 6개월까지의 기준
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유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D) 3차 방문(30일 ± 2일), 4차 방문(60일 ± 2일), 5차 방문(90일 ± 3일), 방문 시 기준선(방문 2, 1일)의 건강 평가 6차(120±3일) 및 방문 7(180±4일)
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6개월까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤활막염 중증도
기간: 6개월 기준 기준
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Visit 7(Day 180 ± 4)에서 기저부(Visit 2, Day 1)에서 대상 슬관절의 초음파 검사 결과에 따른 윤활막염의 중증도 평가
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6개월 기준 기준
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14일 통증 VAS 평가
기간: 14일 기준 기준
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14±1일에 기저 수준(방문 2, 1일)에 상대적인 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 표적 무릎 관절에서 걸을 때 통증의 중증도 평가.
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14일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ludmila Alekseeva, MD, FSBSI "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Artneo_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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