En studie av genomförbarheten av att använda kosttillskottet "ARTNEO" hos patienter med osteoatrit

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt undertecknat informerat samtycke att delta i studien;
2. Män och kvinnor i postmenopaus, i åldern 40-75 år, kapabla att röra sig, BMI 18-30 kg/m2;
3. Verifierad primär gonartros enligt American College of Rheumatology kriterier minst 6 månader före inskrivning i studien (i närvaro av smärta i knäleden och radiologiska tecken på gonartros i kombination med något av följande tecken: crepitus i leden eller morgonen stelhet i leden i mindre än 30 min);
4. II-III radiologiskt stadium av gonartros enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen med en övervägande lesion av det mediala tibiofemorala området i knäleden;
5. Svårighetsgrad av smärta i den bedömda knäleden vid tidpunkten för screeningbesöket från 40 eller mer på 100 mm VAS under gång;
6. Förmåga att förstå studiens regler, vilja att följa dem;
7. Viljan att begränsa kosten (soja, avokado, passionsfrukt, ananas, gurkmeja, linfrö, raps, sojabönoljor, chiafrön, valnötter, avkok av pilbark, tall, malört, L-karnitin etc. bör uteslutas);
8. Samtycke från männen under studien och inom 30 dagar efter dess slutförande att använda preventivmetoderna som beskrivs i protokollet för denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Individuell intolerans mot det aktiva eller hjälpämnena i ARTNEO®-kosttillskottet (odenaturerat kollagen typ II + metylsulfonylmetan + Boswellia serrata-extrakt + vitamin C + vitamin D3), placebo och "räddnings"-läkemedlet ibuprofen;
2. Intolerans mot ägg, fjäderfä, skaldjur;
3. Historik av trauma eller operation på målknäleden (annat än diagnostisk artroskopi mer än 60 dagar gammal vid studiestart), förväntad operation (inom 6 månader efter inkludering);
4. Kranskärlsbypasstransplantation i medicinsk historia;

5. Sjukdomar, vars närvaro, ur forskningsläkarens synvinkel, sätter patientens hälsa i fara vid deltagande i studien eller potentiellt komplicerar tolkningen av studiens resultat (kan påverka bedömningen av effektmått):

   • Känd eller misstänkt malignitet vid tidpunkten för screening eller under de föregående 2 åren, annat än fullständigt läkt hudcancer in situ;
   • Historia av giktartrit;
   • Malabsorptionssyndrom, celiaki, korttarmssyndrom, intestinal lymfangiektasi;
   • Magsår i magen och tolvfingertarmen (i den akuta fasen eller i det akuta skedet), gastrointestinala blödningar, Crohns sjukdom, ulcerös kolit vid tidpunkten för screening eller enligt medicinsk historia under de sista 4 månaderna före screeningbesöket;
   • Blödarsjuka, hemorragisk diatese vid tidpunkten för screening eller enligt sjukdomshistoria under de senaste 4 månaderna före screeningbesöket, konstant användning av antikoagulantia och trombocythämmande medel enligt medicinsk historia de senaste 4 månaderna före screeningbesöket;
   • Ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom i det akuta stadiet eller dekompensation vid tidpunkten för screening eller enligt medicinsk historia under de senaste 4 månaderna före screeningbesöket;
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkialastma enligt medicinsk historia;
   • Diagnostiserad måttlig eller svår kronisk njursvikt vid tidpunkten för screening eller baserat på medicinsk historia under de senaste 4 månaderna före screeningbesöket;
   • Måttlig till svår leverdysfunktion som bestäms av historia (alla akuta leversjukdomar, toxiska leversjukdomar, cirros, dekompenserad leversvikt) vid tidpunkten för screening eller från medicinsk historia under de senaste 4 månaderna före screeningbesöket;
   • Förekomsten av reumatologiska sjukdomar enligt medicinsk historia;
6. Psykiska och/eller neurologiska sjukdomar med partiell eller fullständig förlust av rättskapacitet;
7. Närvaro eller misstanke om drog-, alkohol- eller drogberoende;

8. Intraartikulär injektion i målknäleden:

   • Hyaluronater - mindre än 6 månader före randomisering;
   • Glukokortikosteroider mindre än 1 månad före randomiseringsbesöket.
   • PRP-behandling - mindre än 6 månader före randomisering
9. Behovet av konstant användning av glukokortikoider i valfri doseringsform;
10. Användning, inklusive engångsanvändning, av paracetamol, NSAID i valfri dosform och andra smärtstillande läkemedel inom de senaste 48 timmarna före randomiseringsbesöket. Använd inom 7 dagar före randomisering av vissa naturliga produkter (såsom soja, avokado, passionsfrukt, ananas, gurkmeja, linfrö, raps, sojabönoljor, chiafrön, valnötter, avkok av pilbark, tall, byngröt), L-karnitin;
11. Användning av glukosamin eller kondroitin under de senaste 3 månaderna före randomisering med en kurslängd på mer än 3 månader (om varaktigheten av kuren med glukosamin eller kondroitin var mindre än 3 månader, måste denna terapi överges under hela studien från ögonblicket för visningsbesöket);
12. Användning av ω-3 fleromättade fettsyrapreparat inom 14 dagar före randomisering, terapeutiska doser av fiskoljor (≥ 2 g/dag) och hajbroskpreparat inom 6 månader före randomisering (förutom vitamin D3);
13. Deltagande i någon klinisk prövning för närvarande eller under de föregående 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket;
14. Historik av oral odenaturerad kollagenterapi av typ II under de senaste 4 månaderna före screeningbesöket;