骨关节炎患者使用膳食补充剂“ARTNEO”的可行性研究
2024年7月31日 更新者：NPO Petrovax
关于 II-III 期原发性膝骨关节炎患者口服膳食补充剂“ARTNEO®”胶囊的可行性的多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机研究
本临床研究的目的是评估支持关节功能状态的特性的有效性以及食品膳食补充剂 ARTNEO®（口服胶囊）对 II-III 期原发性膝关节骨关节炎患者的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 评估膳食补充剂 ARTNEO®（口服胶囊）对 II-III 期原发性膝关节骨关节炎患者的关节功能状态支持特性的有效性；
- 评估口服膳食补充剂 ARTNEO® 胶囊对 II-III 期原发性膝关节骨关节炎患者的安全性。
参与者将被随机平均分配到两组中：
- 第 1 组“ARTNEO”（106 人）：患者服用研究膳食补充剂 ARTNEO®，每次 1 粒胶囊，每天 1 次，持续 6 个月；
- 第 2 组“安慰剂”（106 人）：患者每天 1 次服用安慰剂 1 粒胶囊，持续 6 个月。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420097
- NIMK Vashe Zdorovie LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191119
- Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- Energiia Zdoroviya LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196066
- "Medical Sanitary Unit No. 157" LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196158
- Zvezdnaya Clinic LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199397
- Meili LLC
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- State Health Institution "Tula Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Private educational institution of additional professional education 'Institute for advanced training and professional retraining of personnel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署参与研究的知情同意书；
- 绝经后男女，年龄40-75岁，有独立运动能力，BMI 18-30 kg/m2；
- 在参加研究前至少 6 个月，根据美国风湿病学会标准验证原发性膝关节炎（存在膝关节疼痛和膝关节炎的放射学征象，并结合以下体征之一：关节捻发音或早晨关节僵硬持续时间少于 30 分钟）；
- 根据 Kellgren-Lawrence 分类，膝关节病的放射学分期为 II-III，主要病变为膝关节内侧胫股区域；
- 筛选访视时评估的膝关节疼痛严重程度，步行时 100 毫米 VAS 为 40 或以上；
- 能够理解学习规则，愿意遵守学习规则；
- 愿意限制饮食（应排除大豆、牛油果、百香果、菠萝、姜黄、亚麻籽、油菜籽、大豆油、奇亚籽、核桃、柳皮汤、松树、艾草、左旋肉碱等）；
- 男性在研究期间和完成后 30 天内同意使用本研究方案中描述的避孕方法。
排除标准：
- 个人对 ARTNEO® 膳食补充剂（未变性 II 型胶原蛋白 + 甲磺酰甲烷 + 乳香提取物 + 维生素 C + 维生素 D3）、安慰剂和“救援”药物布洛芬的活性成分或赋形剂不耐受；
- 对鸡蛋、家禽、贝类不耐受；
- 目标膝关节的创伤或手术史（进入研究时超过 60 天的诊断性关节镜检查除外）、预期手术（纳入后 6 个月内）；
- 冠状动脉搭桥术的病史；
从研究医生的角度来看，疾病的存在会使参与研究的患者的健康面临风险，或者可能使研究结果的解释变得复杂（可能会影响终点的评估）：
- 在筛查时或过去 2 年内已知或疑似患有恶性肿瘤，但完全治愈的原位皮肤癌除外；
- 有痛风性关节炎病史；
- 吸收不良综合征、乳糜泻、短肠综合征、肠道淋巴管扩张；
- 筛查时或根据筛查前最后 4 个月的病史，患有胃和十二指肠消化性溃疡（急性期或急性期）、胃肠道出血、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- 血友病、筛查时或根据筛查前最后 4 个月病史的出血素质、根据筛查前最后 4 个月病史持续使用抗凝剂和抗血小板药物；
- 筛查时或根据筛查前最后4个月的病史，患有急性期或失代偿期的缺血性心脏病、脑血管病；
- 根据病史患有慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管哮喘；
- 在筛选时或根据筛选访视前最后 4 个月的病史被诊断为中度或重度慢性肾功能衰竭；
- 根据筛查时的病史（任何急性肝病、中毒性肝病、肝硬化、失代偿性肝衰竭）或筛查访视前最后 4 个月的病史确定存在中度至重度肝功能障碍；
- 根据病史是否存在风湿病；
- 精神和/或神经系统疾病，部分或完全丧失法律行为能力；
- 存在或怀疑吸毒、酗酒或吸毒成瘾；
关节内注射至目标膝关节：
- 透明质酸盐 - 随机分组前不到 6 个月；
- 随机访视前 1 个月内使用糖皮质激素。
- PRP 治疗 - 随机分组前不到 6 个月
- 需要持续使用任何剂型的糖皮质激素；
- 在随机访视前的最后 48 小时内使用（包括单次使用）扑热息痛、任何剂型的非甾体抗炎药以及其他止痛药。 随机分组前7天内使用某些天然产品（如大豆、鳄梨、百香果、菠萝、姜黄、亚麻籽、油菜籽、大豆油、奇亚籽、核桃、柳树皮、松树、艾蒿煎剂）、左旋肉碱；
- 随机分组前最后3个月内使用过氨基葡萄糖或软骨素，且疗程持续时间超过3个月（如果氨基葡萄糖或软骨素疗程持续时间少于3个月，则必须从研究开始时起在整个研究过程中放弃该疗法）筛选访问的时刻）；
- 随机分组前14天内使用过ω-3多不饱和脂肪酸制剂，随机分组前6个月内使用治疗剂量的鱼油（≥2克/天）和鲨鱼软骨制剂（维生素D3除外）；
- 当前或筛选访视前的前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）参加任何临床试验；
- 筛选访视前过去 4 个月内有口服未变性 II 型胶原蛋白治疗史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艺术新
每日 1 次，每次 1 粒胶囊，持续 6 个月
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释放形式：平均重量585毫克的胶囊。 活性成分：MCM（甲基磺酰甲烷）300毫克，维生素C（抗坏血酸）80毫克，乳香提取物（65％乳香酸）50.05毫克，未变性（天然）II型胶原蛋白40毫克，维生素D3（胆钙化醇）400国际单位。 建议用量：成人，每日 1 粒胶囊，随餐服用。 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日 1 次，每次 1 粒胶囊，持续 6 个月
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释放形式：平均重量585毫克的胶囊。
没有活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC-T 分数的变化
大体时间：基线至第 6 个月
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与基线（第 1 天第 2 次访视）相比，自研究开始膳食补充剂/安慰剂第 7 次访视（第 180 ± 4 天）时西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分 (WOMAC-T) 的变化。
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基线至第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布洛芬摄入量
大体时间：基线至第 6 个月
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自第 1 天（第 1 天第 2 次访视）以来布洛芬的累积口服剂量以及报告布洛芬使用情况的患者人数 (%)；
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基线至第 6 个月
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退学人数
大体时间：基线至第 6 个月
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由于需要开非甾体类抗炎药 (NSAID) 和其他止痛药（方案规定剂量的“救援”布洛芬药物除外）或因需要开具处方而退出的患者人数 (%)需要增加方案允许的布洛芬剂量（超过1200毫克/天）；
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基线至第 6 个月
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疼痛VAS评估
大体时间：第 1、2、3、4、6 个月的基线
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在访视 3（第 30 ± 2 天）、访视 4（第 60 ± 2 天）、访视 5（第 90 ± 天）时，使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线（访视 2，第 1 天）对目标膝盖进行疼痛评估3)、访视 6（第 120 ± 3 天）和访视 7（第 180 ± 4 天）
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第 1、2、3、4、6 个月的基线
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WOMAC 分量表平均分的变化
大体时间：第 1、2、3、4、6 个月的基线
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第 3 次访视（第 30 ± 2 天）、第 4 次访视（第 60 ± 2 天）、第 5 次访视（第 60 ± 2 天）时西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)（疼痛、僵硬、功能障碍）分量表平均分的变化与基线（第 1 天第 2 次访视）相比，第 90 ± 3 天）、第 6 次访视（第 120 ± 3 天）和第 7 次访视（第 180 ± 4 天）；
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第 1、2、3、4、6 个月的基线
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WOMAC-T 分数的变化（从第 6 个月开始）
大体时间：第 1、2、3、4 个月的基线
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第 3 次访视（第 30 ± 2 天）、第 4 次访视（第 60 ± 2 天）、第 5 次访视（第 90 ± 3 天）、第 6 次访视（第 120 天 ±）时西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分 (WOMAC-T) 的变化3) 与基础值相比（第 1 天，第 2 次访视）
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第 1、2、3、4 个月的基线
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KOOS 的变化
大体时间：第 1、2、3、4、6 个月的基线
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根据第 3 次访视（第 30 ± 2 天）、第 4 次访视（第 60 ± 2 天）、第 5 次访视（第 90 ± 3 天）、第 6 次访视（第 90 ± 3 天）时的膝损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)，目标关节功能状态评估发生变化120 ± 3）和访视 7（第 180 ± 4 天）与基线（访视 2，第 1 天）相比；
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第 1、2、3、4、6 个月的基线
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EQ-5D 评估
大体时间：基线至第 6 个月
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欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 从基线（第 2 次访视，第 1 天）进行健康评估，第 3 次访视（第 30 ± 2 天）、第 4 次访视（第 60 ± 2 天）、第 5 次访视（第 90 ± 3 天）、访视6（第 120 ± 3 天）和访视 7（第 180 ± 4 天）
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基线至第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滑膜炎严重程度
大体时间：基线至第 6 个月
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根据第7次（第180±4天）时从基础水平（第2次第1天）对目标膝关节进行超声检查的结果评估滑膜炎的严重程度
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基线至第 6 个月
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14天疼痛VAS评估
大体时间：第 14 天的基线
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在第 14±1 天，使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 相对于基础水平（第 2 次就诊，第 1 天）评估目标膝关节行走时疼痛的严重程度。
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第 14 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ludmila Alekseeva, MD、FSBSI "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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