Исследование возможности применения БАД «АРТНЕО» у больных остеоартритом

Критерии включения:

1. добровольно подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины в постменопаузе, возраст 40-75 лет, способные к самостоятельному передвижению, ИМТ 18-30 кг/м2;
3. Верифицированный первичный гонартроз по критериям Американской коллегии ревматологов не менее чем за 6 мес до включения в исследование (при наличии боли в коленном суставе и рентгенологических признаков гонартроза в сочетании с одним из следующих признаков: крепитация в суставе или утренняя скованность в суставе менее 30 мин);
4. II-III рентгенологическая стадия гонартроза по классификации Kellgren-Lawrence с преимущественным поражением медиальной большеберцово-бедренной области коленного сустава;
5. Выраженность боли в оцениваемом коленном суставе на момент скринингового визита от 40 и более баллов по 100-мм ВАШ при ходьбе;
6. Способность понимать правила исследования, готовность их соблюдать;
7. Готовность к ограничению в питании (следует исключить сою, авокадо, маракуйю, ананас, куркуму, льняное, рапсовое, соевое масла, семена чиа, грецкие орехи, отвар коры ивы, сосны, полыни, L-карнитин и др.);
8. Согласие мужчин во время исследования и в течение 30 дней после его окончания на использование методов контрацепции, описанных в протоколе исследования.

Критерий исключения:

1. Индивидуальная непереносимость активных или вспомогательных веществ БАД АРТНЕО® (неденатурированный коллаген II типа + метилсульфонилметан + экстракт Boswellia serrata + витамин С + витамин D3), плацебо и «спасательного» препарата ибупрофен;
2. Непереносимость яиц, птицы, моллюсков;
3. История травмы или операции на целевом коленном суставе (кроме диагностической артроскопии более 60 дней назад на момент включения в исследование), ожидаемая операция (в течение 6 месяцев после включения);
4. Аортокоронарное шунтирование в анамнезе;

5. Заболевания, наличие которых, с точки зрения врача-исследователя, подвергает риску здоровье пациента в случае участия в исследовании или потенциально затрудняет интерпретацию результатов исследования (может повлиять на оценку конечных точек):

   • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование на момент скрининга или в течение предыдущих 2 лет, кроме полностью излеченного рака кожи in situ;
   • Подагрический артрит в анамнезе;
   • Синдром мальабсорбции, глютеновая болезнь, синдром короткой кишки, кишечная лимфангиэктазия;
   • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения или в стадии обострения), желудочно-кишечное кровотечение, болезнь Крона, язвенный колит на момент скрининга или по данным анамнеза за последние 4 мес до скринингового визита;
   • Гемофилия, геморрагический диатез на момент скрининга или по данным анамнеза за последние 4 месяца до скринингового визита, постоянный прием антикоагулянтов и антиагрегантов по данным анамнеза за последние 4 месяца до скринингового визита;
   • ИБС, цереброваскулярные заболевания в стадии обострения или декомпенсации на момент скрининга или по данным анамнеза за последние 4 мес до скринингового визита;
   • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма по данным анамнеза;
   • Диагностированная умеренная или тяжелая хроническая почечная недостаточность на момент скрининга или на основании анамнеза за последние 4 месяца до визита для скрининга;
   • Дисфункция печени от умеренной до тяжелой по данным анамнеза (любое острое заболевание печени, токсическое заболевание печени, цирроз, декомпенсированная печеночная недостаточность) на момент скрининга или по данным анамнеза за последние 4 месяца до визита для скрининга;
   • Наличие ревматологических заболеваний по данным анамнеза;
6. Психические и/или неврологические заболевания с частичной или полной утратой дееспособности;
7. Наличие или подозрение на наркотическую, алкогольную или наркотическую зависимость;

8. Внутрисуставная инъекция в целевой коленный сустав:

   • Гиалуронаты – менее чем за 6 мес до рандомизации;
   • Глюкокортикостероиды менее чем за 1 месяц до визита для рандомизации.
   • PRP-терапия - менее чем за 6 месяцев до рандомизации
9. Необходимость постоянного применения глюкокортикоидов в любой лекарственной форме;
10. Использование, в том числе однократное, парацетамола, НПВП в любой лекарственной форме и других обезболивающих в течение последних 48 часов до визита для рандомизации. Употреблять в течение 7 дней до рандомизации некоторых натуральных продуктов (таких как соя, авокадо, маракуйя, ананас, куркума, льняное семя, рапсовое, соевое масла, семена чиа, грецкие орехи, отвар коры ивы, сосны, полыни), L-карнитин;
11. Применение глюкозамина или хондроитина в течение последних 3 мес перед рандомизацией при продолжительности курса более 3 мес (если продолжительность курса глюкозамина или хондроитина была менее 3 мес, то от этой терапии необходимо отказаться на протяжении всего исследования с момента момент визита для скрининга);
12. Использование препаратов полиненасыщенных жирных кислот ω-3 в течение 14 дней до рандомизации, терапевтических доз рыбьего жира (≥ 2 г/сут) и препаратов акульего хряща в течение 6 месяцев до рандомизации (кроме витамина D3);
13. Участие в любом клиническом исследовании в настоящее время или в предыдущие 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга;
14. Терапия пероральным неденатурированным коллагеном II типа в анамнезе за последние 4 месяца до скринингового визита;