Uno studio sulla fattibilità dell'uso dell'integratore alimentare "ARTNEO" in pazienti con osteoartrite

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio;
2. Uomini e donne in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 75 anni, in grado di muoversi autonomamente, BMI 18-30 kg/m2;
3. Gonartrosi primaria verificata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio (in presenza di dolore all'articolazione del ginocchio e segni radiologici di gonartrosi in combinazione con uno dei seguenti segni: crepitio articolare o rigidità dell'articolazione per meno di 30 min);
4. II-III stadio radiologico della gonartrosi secondo la classificazione Kellgren-Lawrence con lesione predominante dell'area tibiofemorale mediale dell'articolazione del ginocchio;
5. Gravità del dolore nell'articolazione del ginocchio valutata al momento della visita di screening da 40 o più su 100 mm VAS durante la deambulazione;
6. Capacità di comprendere le regole dello studio, disponibilità a seguirle;
7. Disponibilità a limitare la dieta (dovrebbero essere esclusi soia, avocado, frutto della passione, ananas, curcuma, semi di lino, colza, olio di soia, semi di chia, noci, decotto di corteccia di salice, pino, assenzio, L-carnitina, ecc.);
8. Consenso degli uomini durante lo studio ed entro 30 giorni dal suo completamento per utilizzare i metodi contraccettivi descritti nel protocollo di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza individuale ai principi attivi o agli eccipienti dell'integratore alimentare ARTNEO® (collagene di tipo II non denaturato + metilsulfonilmetano + estratto di Boswellia serrata + vitamina C + vitamina D3), placebo e il farmaco di "salvataggio" ibuprofene;
2. Intolleranza a uova, pollame, crostacei;
3. Anamnesi di trauma o intervento chirurgico sull'articolazione del ginocchio bersaglio (diversa dall'artroscopia diagnostica di età superiore a 60 giorni all'ingresso nello studio), intervento chirurgico previsto (entro 6 mesi dall'inclusione);
4. Innesto di bypass dell'arteria coronarica nella storia medica;

5. Malattie la cui presenza, dal punto di vista del medico ricercatore, mette a rischio la salute del paziente in caso di partecipazione allo studio o complica potenzialmente l'interpretazione dei risultati dello studio (può influire sulla valutazione degli endpoint):

   • Malignità nota o sospetta al momento dello screening o nei 2 anni precedenti, diversa dal cancro della pelle completamente guarito in situ;
   • Storia di artrite gottosa;
   • Sindrome da malassorbimento, celiachia, sindrome dell'intestino corto, linfangectasia intestinale;
   • Ulcera peptica dello stomaco e del duodeno (in fase acuta o in fase acuta), sanguinamento gastrointestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa al momento dello screening o in base all'anamnesi negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening;
   • Emofilia, diatesi emorragica al momento dello screening o secondo l'anamnesi negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening, uso costante di anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici secondo l'anamnesi negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening;
   • Cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare in fase acuta o scompenso al momento dello screening o in base all'anamnesi degli ultimi 4 mesi prima della visita di screening;
   • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma bronchiale secondo l'anamnesi;
   • Insufficienza renale cronica moderata o grave diagnosticata al momento dello screening o sulla base dell'anamnesi negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening;
   • Disfunzione epatica da moderata a grave determinata dall'anamnesi (qualsiasi malattia epatica acuta, malattia epatica tossica, cirrosi, insufficienza epatica scompensata) al momento dello screening o dall'anamnesi medica negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening;
   • La presenza di malattie reumatologiche secondo la storia medica;
6. Malattie mentali e/o neurologiche con perdita parziale o totale della capacità giuridica;
7. Presenza o sospetto di dipendenza da droghe, alcol o droghe;

8. Iniezione intrarticolare nell'articolazione del ginocchio bersaglio:

   • Ialuronati - meno di 6 mesi prima della randomizzazione;
   • Glucocorticosteroidi meno di 1 mese prima della visita di randomizzazione.
   • Terapia PRP - meno di 6 mesi prima della randomizzazione
9. La necessità di un uso costante di glucocorticoidi in qualsiasi forma di dosaggio;
10. Uso, incluso l'uso singolo, di paracetamolo, FANS in qualsiasi forma di dosaggio e altri farmaci antidolorifici nelle ultime 48 ore prima della visita di randomizzazione. Utilizzare entro 7 giorni prima della randomizzazione di alcuni prodotti naturali (come soia, avocado, frutto della passione, ananas, curcuma, semi di lino, colza, oli di soia, semi di chia, noci, decotto di corteccia di salice, pino, artemisia), L-carnitina;
11. L'uso di glucosamina o condroitina durante gli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione con una durata del ciclo superiore a 3 mesi (se la durata del ciclo di glucosamina o condroitina era inferiore a 3 mesi, questa terapia deve essere abbandonata per tutto lo studio dal momento della visita di screening);
12. Uso di preparati di acidi grassi polinsaturi ω-3 entro 14 giorni prima della randomizzazione, dosi terapeutiche di oli di pesce (≥ 2 g/die) e preparati di cartilagine di squalo entro 6 mesi prima della randomizzazione (eccetto vitamina D3);
13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica attualmente o nei precedenti 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening;
14. Anamnesi di terapia orale con collagene di tipo II non denaturato negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening;