En studie av muligheten for å bruke kosttilskuddet "ARTNEO" hos pasienter med osteotritt

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signert informert samtykke til å delta i studien;
2. Menn og kvinner i postmenopause, i alderen 40-75 år, i stand til selvstendig bevegelse, BMI 18-30 kg/m2;
3. Verifisert primær gonartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriterier minst 6 måneder før innmelding i studien (i nærvær av smerter i kneleddet og radiologiske tegn på gonartrose i kombinasjon med ett av følgende tegn: crepitus i leddet eller morgen stivhet i leddet i mindre enn 30 min);
4. II-III radiologisk stadium av gonartrose i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen med en dominerende lesjon av det mediale tibiofemorale området i kneleddet;
5. Alvorligheten av smerte i det vurderte kneleddet på tidspunktet for screeningbesøket fra 40 eller mer på 100 mm VAS mens du går;
6. Evne til å forstå studiets regler, vilje til å følge dem;
7. Vilje til å begrense kostholdet (soya, avokado, pasjonsfrukt, ananas, gurkemeie, linfrø, raps, soyaoljer, chiafrø, valnøtter, avkok av pilbark, furu, malurt, L-karnitin osv. bør utelukkes);
8. Samtykke fra mennene under studien og innen 30 dager etter at den er fullført til å bruke prevensjonsmetodene beskrevet i protokollen for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Individuell intoleranse mot virkestoffet eller hjelpestoffene i ARTNEO® kosttilskuddet (udenaturert type II kollagen + metylsulfonylmetan + Boswellia serrata ekstrakt + vitamin C + vitamin D3), placebo og "rednings"-medisinen ibuprofen;
2. Intoleranse for egg, fjærfe, skalldyr;
3. Historie med traumer eller kirurgi på målkneleddet (annet enn diagnostisk artroskopi mer enn 60 dager gammel ved studiestart), forventet kirurgi (innen 6 måneder etter inkludering);
4. Koronar bypass-transplantasjon i medisinsk historie;

5. Sykdommer, hvis tilstedeværelse, fra forskningslegens synspunkt, setter pasientens helse i fare ved deltakelse i studien eller potensielt kompliserer tolkningen av resultatene av studien (kan påvirke vurderingen av endepunkter):

   • Kjent eller mistenkt malignitet på tidspunktet for screening eller de siste 2 årene, annet enn fullstendig helbredet hudkreft in situ;
   • Historie med giktartritt;
   • Malabsorpsjonssyndrom, cøliaki, korttarmsyndrom, intestinal lymfangiektasi;
   • Magesår i mage og tolvfingertarm (i akutt fase eller i akutt stadium), gastrointestinal blødning, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt på tidspunktet for screening eller i henhold til sykehistorien de siste 4 månedene før screeningbesøket;
   • Hemofili, hemorragisk diatese på tidspunktet for screening eller i henhold til sykehistorien de siste 4 månedene før screeningbesøket, konstant bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere i henhold til sykehistorien de siste 4 månedene før screeningbesøket;
   • Iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom i det akutte stadiet eller dekompensasjon på tidspunktet for screening eller i henhold til medisinsk historie de siste 4 månedene før screeningbesøket;
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkial astma i henhold til medisinsk historie;
   • Diagnostisert moderat eller alvorlig kronisk nyresvikt på tidspunktet for screening eller basert på medisinsk historie de siste 4 månedene før screeningbesøket;
   • Moderat til alvorlig leverdysfunksjon bestemt av historie (enhver akutt leversykdom, toksisk leversykdom, skrumplever, dekompensert leversvikt) på tidspunktet for screening eller fra medisinsk historie i de siste 4 månedene før screeningbesøket;
   • Tilstedeværelsen av revmatologiske sykdommer i henhold til sykehistorien;
6. Psykiske og/eller nevrologiske sykdommer med delvis eller fullstendig tap av juridisk kapasitet;
7. Tilstedeværelse eller mistanke om narkotika-, alkohol- eller narkotikaavhengighet;

8. Intraartikulær injeksjon i målkneleddet:

   • Hyaluronater - mindre enn 6 måneder før randomisering;
   • Glukokortikosteroider mindre enn 1 måned før randomiseringsbesøket.
   • PRP-behandling - mindre enn 6 måneder før randomisering
9. Behovet for konstant bruk av glukokortikoider i enhver doseringsform;
10. Bruk, inkludert engangsbruk, av paracetamol, NSAIDs i enhver doseringsform og andre smertestillende medisiner innen de siste 48 timene før randomiseringsbesøket. Bruk innen 7 dager før randomisering av visse naturlige produkter (som soya, avokado, pasjonsfrukt, ananas, gurkemeie, linfrø, raps, soyaoljer, chiafrø, valnøtter, avkok av pilbark, furu, bynke), L-karnitin;
11. Bruk av glukosamin eller kondroitin i løpet av de siste 3 månedene før randomisering med en kurvarighet på mer enn 3 måneder (hvis varigheten av kuren med glukosamin eller kondroitin var mindre enn 3 måneder, må denne behandlingen avbrytes gjennom hele studien fra øyeblikket for visningsbesøket);
12. Bruk av ω-3 flerumettede fettsyrepreparater innen 14 dager før randomisering, terapeutiske doser av fiskeoljer (≥ 2 g/dag) og haibruskpreparater innen 6 måneder før randomisering (unntatt vitamin D3);
13. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie for øyeblikket eller i de foregående 30 dagene eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket;
14. Anamnese med oral udenaturert type II kollagenbehandling de siste 4 månedene før screeningbesøket;