Tutkimus ARTNEO-ravintolisän käytön mahdollisuudesta osteoartriittipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
2. Miehet ja naiset postmenopaussissa, iältään 40-75 vuotta, kykenevät liikkumaan itsenäisesti, BMI 18-30 kg/m2;
3. Todennettu primaarinen gonartroosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (jos on polvinivelkipu ja gonartroosin radiologisia merkkejä yhdistettynä johonkin seuraavista oireista: nivelen tai aamulla nivelen jäykkyys alle 30 minuuttia);
4. Goartroosin II-III radiologinen vaihe Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan, jossa vallitsee polvinivelen mediaalisen tibiofemoraalisen alueen leesio;
5. Kivun vakavuus arvioidussa polvinivelessä seulontakäynnin aikana 40 tai enemmän 100 mm:n VAS:lla kävellessä;
6. Kyky ymmärtää opiskelun säännöt, halu noudattaa niitä;
7. Halukkuus rajoittaa ruokavaliota (soija, avokado, passionhedelmä, ananas, kurkuma, pellavansiemen, rapsi, soijaöljy, chia-siemenet, saksanpähkinät, pajunkuoren keite, mänty, koiruoho, L-karnitiini jne. tulisi jättää pois);
8. Miesten suostumus tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa sen päättymisestä käyttää tämän tutkimuksen pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksilöllinen intoleranssi ARTNEO®-ravintolisän (denaturoimaton tyypin II kollageeni + metyylisulfonyylimetaani + Boswellia serrata -uute + C-vitamiini + D3-vitamiini), lumelääkkeen ja "pelastuslääkkeen ibuprofeenin" vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
2. Munien, siipikarjan, äyriäisten intoleranssi;
3. Kohdepolvinivelen trauma tai leikkaushistoria (muu kuin diagnostinen artroskopia, joka on yli 60 päivää vanha tutkimukseen tullessa), odotettu leikkaus (6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä);
4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus lääketieteellisessä historiassa;

5. Sairaudet, joiden esiintyminen tutkijalääkärin näkökulmasta vaarantaa potilaan terveyden tutkimukseen osallistuessa tai mahdollisesti vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa (voi vaikuttaa päätepisteiden arviointiin):

   • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus seulonnan aikana tai edellisten 2 vuoden aikana, muu kuin täysin parantunut ihosyöpä in situ;
   • Historiallinen kihti niveltulehdus;
   • Imeytymishäiriö, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, suoliston lymfangiektasia;
   • mahalaukun ja pohjukaissuolen mahahaava (akuutissa tai akuutissa vaiheessa), maha-suolikanavan verenvuoto, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus seulontahetkellä tai sairaushistorian mukaan viimeisten 4 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä;
   • Hemofilia, verenvuoto seulontahetkellä tai sairaushistorian perusteella seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden ajalta, antikoagulanttien ja verihiutaleiden jatkuva käyttö sairaushistorian mukaan viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
   • Iskeeminen sydänsairaus, akuutissa vaiheessa oleva aivoverisuonitauti tai dekompensaatio seulontahetkellä tai sairaushistorian mukaan viimeisten 4 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä;
   • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoastma sairaushistorian mukaan;
   • Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana tai seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden sairaushistorian perusteella;
   • Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka on määritetty anamneesista (mikä tahansa akuutti maksasairaus, toksinen maksasairaus, kirroosi, dekompensoitunut maksan vajaatoiminta) seulontahetkellä tai sairaushistoriasta viimeisten 4 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä;
   • Reumatologisten sairauksien esiintyminen sairaushistorian mukaan;
6. Psyykkiset ja/tai neurologiset sairaudet, joihin liittyy oikeustoimikelpoisuuden osittainen tai täydellinen menetys;
7. Huumeiden, alkoholin tai huumeriippuvuuden esiintyminen tai epäilys;

8. Nivelensisäinen injektio kohdepolviniveleen:

   • Hyaluronaatit - alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
   • Glukokortikosteroidit alle 1 kuukausi ennen satunnaiskäyntiä.
   • PRP-hoito - alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista
9. Glukokortikoidien jatkuvan käytön tarve missä tahansa annosmuodossa;
10. Parasetamolin, tulehduskipulääkkeiden missä tahansa annosmuodossa ja muiden kipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien kertakäyttö, satunnaiskäyntiä edeltäneiden 48 tunnin aikana. Käytä 7 päivän sisällä ennen tiettyjen luonnontuotteiden satunnaistamista (kuten soija, avokado, passionhedelmä, ananas, kurkuma, pellavansiemen, rapsi, soijaöljy, chia-siemenet, saksanpähkinät, pajunkuoren keite, mänty, mugwort), L-karnitiini;
11. Glukosamiinin tai kondroitiinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, jonka kurssi on kestänyt yli 3 kuukautta (jos glukosamiini- tai kondroitiinihoidon kesto oli alle 3 kuukautta, tästä hoidosta on luovuttava koko tutkimuksen ajan. seulontakäynnin hetki);
12. ω-3-monityydyttymättömien rasvahappovalmisteiden käyttö 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, terapeuttiset kalaöljyannokset (≥ 2 g/vrk) ja hainrustovalmisteet 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi D3-vitamiini);
13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajalla (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä;
14. Oraalinen denaturoimaton tyypin II kollageenihoito viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;