Tanulmány az "ARTNEO" étrend-kiegészítő alkalmazásának lehetőségéről osteoathritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
2. Férfiak és nők posztmenopauzában, 40-75 éves, önálló mozgásra képes, BMI 18-30 kg/m2;
3. Igazolt primer gonarthrosis az American College of Rheumatology kritériumai szerint legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt (térdízületi fájdalom és a gonarthrosis radiológiai jelei, a következő tünetek egyikével kombinálva: crepitus az ízületben vagy reggel 30 percnél rövidebb ízületi merevség);
4. A Kellgren-Lawrence besorolás szerinti gonarthrosis II-III radiológiai stádiuma a térdízület mediális tibiofemoralis területének domináns elváltozásával;
5. A fájdalom súlyossága az értékelt térdízületben a szűrővizsgálat időpontjában 40 vagy több 100 mm-es VAS-on járás közben;
6. Képesség a tanulás szabályainak megértésére, azok betartására való hajlandóság;
7. Az étrend korlátozására való hajlandóság (szója, avokádó, maracuja, ananász, kurkuma, lenmag, repce, szójaolaj, chia mag, dió, fűzfa kéreg főzete, fenyő, üröm, L-karnitin stb. ki kell zárni);
8. A férfiak beleegyezése a vizsgálat során és annak befejezését követő 30 napon belül a jelen vizsgálat jegyzőkönyvében leírt fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéni intolerancia az ARTNEO® étrend-kiegészítő hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben (denaturálatlan II-es típusú kollagén + metilszulfonil-metán + Boswellia serrata kivonat + C-vitamin + D3-vitamin), a placebo és a "mentő" gyógyszer, az ibuprofén;
2. Tojás, baromfi, kagyló intolerancia;
3. A céltérdízületen történt trauma vagy műtét anamnézisében (a diagnosztikai artroszkópia kivételével, amely a vizsgálatba való belépéskor több mint 60 napos), várható műtét (a felvételt követő 6 hónapon belül);
4. Koszorúér bypass beültetés a kórtörténetben;

5. Olyan betegségek, amelyek jelenléte a kutatóorvos szemszögéből a vizsgálatban való részvétel esetén a beteg egészségét veszélyezteti, vagy potenciálisan megnehezíti a vizsgálat eredményeinek értelmezését (befolyásolhatja a végpontok értékelését):

   • Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 2 évben, kivéve a teljesen gyógyult in situ bőrrákot;
   • Köszvényes ízületi gyulladás története;
   • Felszívódási zavar szindróma, cöliákia, rövid bél szindróma, intestinalis lymphangiectasia;
   • Gyomor- és nyombélfekély (akut fázisban vagy akut stádiumban), gyomor-bélrendszeri vérzés, Crohn-betegség, colitis ulcerosa a szűrés időpontjában vagy a kórelőzmény alapján a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónapban;
   • Vérzés, vérzéses diathesis a szűrés időpontjában vagy a kórelőzmény szerint a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónapban, a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónapban a kórelőzmény szerint véralvadásgátló és vérlemezke gátló szerek folyamatos alkalmazása;
   • Ischaemiás szívbetegség, cerebrovascularis betegség akut stádiumban vagy dekompenzáció a szűrés időpontjában vagy a kórelőzmény szerint a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónapban;
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiális asztma az anamnézis alapján;
   • Közepes vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben diagnosztizáltak a szűrés időpontjában vagy a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónap kórtörténete alapján;
   • Közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavar, amelyet a kórelőzmény (bármilyen akut májbetegség, toxikus májbetegség, cirrhosis, dekompenzált májelégtelenség) állapított meg a szűrés időpontjában, vagy a kórelőzményből a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónapban;
   • Reumatológiai betegségek jelenléte a kórtörténet szerint;
6. Mentális és/vagy neurológiai betegségek a cselekvőképesség részleges vagy teljes elvesztésével;
7. Kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-függőség jelenléte vagy gyanúja;

8. Intraartikuláris injekció a cél térdízületbe:

   • Hialuronátok - kevesebb mint 6 hónappal a randomizálás előtt;
   • Glükokortikoszteroidok a randomizációs vizit előtt kevesebb mint 1 hónappal.
   • PRP terápia - kevesebb mint 6 hónappal a randomizálás előtt
9. A glükokortikoidok folyamatos használatának szükségessége bármilyen adagolási formában;
10. Paracetamol, NSAID-ok bármilyen adagolási formában és egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása, beleértve az egyszeri használatot is, a randomizációs látogatást megelőző 48 órában. Használja fel bizonyos természetes termékek (például szója, avokádó, maracuja, ananász, kurkuma, lenmag, repce, szójabab olajok, chia mag, dió, fűzfa kéreg főzete, fenyő, bögrefű), L-karnitin (például szója, avokádó, maracuja, ananász, kurkuma, lenmag, repce, dió) véletlenszerű besorolása előtt 7 napon belül;
11. Glükózamin vagy kondroitin alkalmazása a véletlen besorolás előtti utolsó 3 hónapban 3 hónapnál hosszabb kúrával (ha a glükózamin vagy kondroitin kúra időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, akkor ezt a terápiát a vizsgálat teljes időtartama alatt fel kell hagyni. a szűrési látogatás pillanata);
12. ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav készítmények használata a randomizálást megelőző 14 napon belül, halolaj terápiás dózisa (≥ 2 g/nap) és cápaporckészítmények használata a randomizálást megelőző 6 hónapon belül (a D3-vitamin kivételével);
13. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az azt megelőző 30 napban vagy 5 felezési időszakban (amelyik hosszabb) a szűrővizsgálat előtt;
14. Orális, denaturálatlan II-es típusú kollagénterápia anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hónapban;