Une étude de faisabilité de l'utilisation du complément alimentaire "ARTNEO" chez les patients souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé volontairement pour participer à l'étude ;
2. Hommes et femmes ménopausés, âgés de 40 à 75 ans, capables de mouvements indépendants, IMC 18-30 kg/m2 ;
3. Gonarthrose primaire vérifiée selon les critères de l'American College of Rheumatology au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude (en présence de douleurs dans l'articulation du genou et de signes radiologiques de gonarthrose en association avec l'un des signes suivants : crépitement dans l'articulation ou matin raideur de l'articulation pendant moins de 30 min) ;
4. Stade radiologique II-III de la gonarthrose selon la classification de Kellgren-Lawrence avec une lésion prédominante de la région tibio-fémorale médiale de l'articulation du genou ;
5. Sévérité de la douleur dans l'articulation du genou évaluée au moment de la visite de dépistage à partir de 40 ou plus sur une EVA de 100 mm pendant la marche ;
6. Capacité à comprendre les règles de l'étude, volonté de les suivre;
7. La volonté de limiter l'alimentation (soja, avocat, fruit de la passion, ananas, curcuma, graines de lin, colza, huiles de soja, graines de chia, noix, décoction d'écorce de saule, pin, absinthe, L-carnitine, etc. doit être exclue) ;
8. Consentement des hommes pendant l'étude et dans les 30 jours suivant sa fin à utiliser les méthodes de contraception décrites dans le protocole de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Intolérance individuelle aux actifs ou excipients du complément alimentaire ARTNEO® (collagène de type II non dénaturé + méthylsulfonylméthane + extrait de Boswellia serrata + vitamine C + vitamine D3), au placebo et au médicament « de secours » ibuprofène ;
2. Intolérance aux œufs, volailles, crustacés ;
3. Antécédents de traumatisme ou de chirurgie sur l'articulation du genou cible (autre qu'une arthroscopie diagnostique datant de plus de 60 jours à l'entrée dans l'étude), chirurgie prévue (dans les 6 mois suivant l'inclusion) ;
4. Greffe de pontage coronarien dans les antécédents médicaux ;

5. Maladies dont la présence, du point de vue du médecin chercheur, met en danger la santé du patient en cas de participation à l'étude ou complique potentiellement l'interprétation des résultats de l'étude (pouvant affecter l'évaluation des critères d'évaluation) :

   • Malignité connue ou suspectée au moment du dépistage ou au cours des 2 années précédentes, autre qu'un cancer de la peau complètement guéri in situ ;
   • Antécédents d'arthrite goutteuse ;
   • Syndrome de malabsorption, maladie coeliaque, syndrome de l'intestin court, lymphangiectasie intestinale ;
   • Ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (en phase aiguë ou au stade aigu), saignement gastro-intestinal, maladie de Crohn, colite ulcéreuse au moment du dépistage ou selon les antécédents médicaux des 4 derniers mois avant la visite de dépistage ;
   • Hémophilie, diathèse hémorragique au moment du dépistage ou selon les antécédents médicaux au cours des 4 derniers mois avant la visite de dépistage, utilisation constante d'anticoagulants et d'agents antiplaquettaires selon les antécédents médicaux au cours des 4 derniers mois avant la visite de dépistage ;
   • Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire au stade aigu ou décompensation au moment du dépistage ou selon les antécédents médicaux des 4 derniers mois avant la visite de dépistage ;
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme bronchique selon les antécédents médicaux ;
   • Insuffisance rénale chronique modérée ou sévère diagnostiquée au moment du dépistage ou sur la base des antécédents médicaux au cours des 4 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
   • Dysfonctionnement hépatique modéré à sévère tel que déterminé par les antécédents (toute maladie hépatique aiguë, maladie hépatique toxique, cirrhose, insuffisance hépatique décompensée) au moment du dépistage ou à partir des antécédents médicaux au cours des 4 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
   • La présence de maladies rhumatologiques selon les antécédents médicaux ;
6. Maladies mentales et/ou neurologiques avec perte partielle ou complète de la capacité juridique ;
7. Présence ou suspicion de drogue, d'alcool ou de toxicomanie ;

8. Injection intra-articulaire dans l'articulation du genou cible :

   • Hyaluronates - moins de 6 mois avant la randomisation ;
   • Glucocorticostéroïdes moins d'un mois avant la visite de randomisation.
   • Thérapie PRP - moins de 6 mois avant la randomisation
9. La nécessité d'une utilisation constante de glucocorticoïdes sous n'importe quelle forme posologique;
10. Utilisation, y compris à usage unique, de paracétamol, d'AINS sous n'importe quelle forme posologique et d'autres analgésiques au cours des 48 dernières heures précédant la visite de randomisation. Utiliser dans les 7 jours avant randomisation de certains produits naturels (tels que soja, avocat, fruit de la passion, ananas, curcuma, graines de lin, colza, huiles de soja, graines de chia, noix, décoction d'écorce de saule, pin, armoise), L-carnitine ;
11. L'utilisation de glucosamine ou de chondroïtine au cours des 3 derniers mois avant la randomisation avec une durée de cure de plus de 3 mois (si la durée de la cure de glucosamine ou de chondroïtine était inférieure à 3 mois, alors cette thérapie doit être abandonnée tout au long de l'étude à partir du moment de la visite de sélection) ;
12. Utilisation de préparations d'acides gras polyinsaturés ω-3 dans les 14 jours précédant la randomisation, de doses thérapeutiques d'huiles de poisson (≥ 2 g/jour) et de préparations de cartilage de requin dans les 6 mois précédant la randomisation (à l'exception de la vitamine D3) ;
13. Participation à tout essai clinique actuellement ou dans les 30 jours précédents ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage ;
14. Antécédents de traitement oral au collagène de type II non dénaturé au cours des 4 derniers mois précédant la visite de dépistage ;