En undersøgelse af gennemførligheden af ​​at bruge kosttilskuddet "ARTNEO" hos patienter med osteoatritis

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Mænd og kvinder i postmenopause, i alderen 40-75 år, i stand til selvstændig bevægelse, BMI 18-30 kg/m2;
3. Verificeret primær gonarthrose i henhold til American College of Rheumatology kriterier mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen (ved tilstedeværelse af smerter i knæleddet og radiologiske tegn på gonarthrose i kombination med et af følgende tegn: crepitus i leddet eller morgen stivhed i leddet i mindre end 30 min);
4. II-III radiologisk stadium af gonarthrose ifølge Kellgren-Lawrence klassifikationen med en overvejende læsion af det mediale tibiofemorale område af knæleddet;
5. Sværhedsgrad af smerte i det vurderede knæled på tidspunktet for screeningsbesøget fra 40 eller mere på 100 mm VAS under gang;
6. Evne til at forstå studiets regler, vilje til at følge dem;
7. Villighed til at begrænse kosten (soja, avocado, passionsfrugt, ananas, gurkemeje, hørfrø, raps, sojaolie, chiafrø, valnødder, afkog af pilebark, fyr, malurt, L-carnitin osv. bør udelukkes);
8. Samtykke fra mændene under undersøgelsen og inden for 30 dage efter dens afslutning til at bruge de præventionsmetoder, der er beskrevet i protokollen for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Individuel intolerance over for det aktive stof eller hjælpestofferne i ARTNEO® kosttilskuddet (udenatureret type II kollagen + methylsulfonylmethan + Boswellia serrata ekstrakt + vitamin C + vitamin D3), placebo og "rednings"-lægemidlet ibuprofen;
2. Intolerance over for æg, fjerkræ, skaldyr;
3. Anamnese med traumer eller kirurgi på målknæleddet (bortset fra diagnostisk artroskopi mere end 60 dage gammel ved studiestart), forventet operation (inden for 6 måneder efter inklusion);
4. Koronararterie bypass-transplantation i sygehistorie;

5. Sygdomme, hvis tilstedeværelse set fra forskningslægens synspunkt bringer patientens helbred i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen eller potentielt komplicerer fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater (kan påvirke vurderingen af ​​endepunkter):

   • Kendt eller mistænkt malignitet på screeningstidspunktet eller i de foregående 2 år, bortset fra fuldstændig helbredt hudkræft in situ;
   • Historie om gigt gigt;
   • Malabsorptionssyndrom, cøliaki, korttarmssyndrom, intestinal lymfangiektasi;
   • Mavesår i maven og tolvfingertarmen (i den akutte fase eller i det akutte stadium), gastrointestinal blødning, Crohns sygdom, colitis ulcerosa på screeningstidspunktet eller ifølge sygehistorien i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget;
   • Hæmofili, hæmoragisk diatese på screeningstidspunktet eller ifølge sygehistorien i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget, konstant brug af antikoagulantia og trombocythæmmende midler ifølge sygehistorien de sidste 4 måneder før screeningsbesøget;
   • Iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom i det akutte stadium eller dekompensation på screeningstidspunktet eller i henhold til sygehistorien i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget;
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkial astma ifølge sygehistorie;
   • Diagnosticeret moderat eller alvorligt kronisk nyresvigt på screeningstidspunktet eller baseret på sygehistorie inden for de sidste 4 måneder forud for screeningsbesøget;
   • Moderat til svær leverdysfunktion bestemt af anamnese (enhver akut leversygdom, toksisk leversygdom, skrumpelever, dekompenseret leversvigt) på screeningstidspunktet eller fra medicinsk historie inden for de sidste 4 måneder forud for screeningsbesøget;
   • Tilstedeværelsen af ​​reumatologiske sygdomme i henhold til sygehistorien;
6. Psykiske og/eller neurologiske sygdomme med delvist eller fuldstændigt tab af juridisk handleevne;
7. Tilstedeværelse eller mistanke om stof-, alkohol- eller stofmisbrug;

8. Intraartikulær injektion i målknæleddet:

   • Hyaluronater - mindre end 6 måneder før randomisering;
   • Glukokortikosteroider mindre end 1 måned før randomiseringsbesøget.
   • PRP-behandling - mindre end 6 måneder før randomisering
9. Behovet for konstant brug af glukokortikoider i enhver doseringsform;
10. Brug, herunder engangsbrug, af paracetamol, NSAID'er i enhver doseringsform og anden smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer før randomiseringsbesøget. Brug inden for 7 dage før randomisering af visse naturlige produkter (såsom soja, avocado, passionsfrugt, ananas, gurkemeje, hørfrø, raps, sojaolie, chiafrø, valnødder, afkog af pilebark, fyr, bynke), L-carnitin;
11. Brugen af ​​glucosamin eller chondroitin i løbet af de sidste 3 måneder før randomisering med en forløbsvarighed på mere end 3 måneder (hvis varigheden af ​​forløbet med glucosamin eller chondroitin var mindre end 3 måneder, skal denne behandling opgives under hele undersøgelsen fra tidspunktet for screeningsbesøget);
12. Anvendelse af ω-3 flerumættede fedtsyrepræparater inden for 14 dage før randomisering, terapeutiske doser af fiskeolier (≥ 2 g/dag) og hajbruskpræparater inden for 6 måneder før randomisering (undtagen vitamin D3);
13. Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget;
14. Anamnese med oral udenatureret type II kollagenbehandling i de sidste 4 måneder forud for screeningsbesøget;