Eine Studie zur Machbarkeit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels „ARTNEO“ bei Patienten mit Osteoathritis

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
2. Männer und Frauen in der Postmenopause, Alter 40–75 Jahre, fähig zu selbstständiger Bewegung, BMI 18–30 kg/m2;
3. Verifizierte primäre Gonarthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie (bei Vorliegen von Schmerzen im Kniegelenk und radiologischen Anzeichen einer Gonarthrose in Kombination mit einem der folgenden Anzeichen: Krepitation im Gelenk oder Morgen). Steifheit im Gelenk für weniger als 30 Minuten);
4. II-III radiologisches Stadium der Gonarthrose gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation mit einer vorherrschenden Läsion des medialen tibiofemoralen Bereichs des Kniegelenks;
5. Schwere der Schmerzen im untersuchten Kniegelenk zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ab 40 oder mehr auf 100 mm VAS beim Gehen;
6. Fähigkeit, die Regeln des Studiums zu verstehen, Bereitschaft, sie zu befolgen;
7. Bereitschaft zur Einschränkung der Ernährung (Soja, Avocado, Passionsfrucht, Ananas, Kurkuma, Leinsamen, Raps, Sojaöle, Chiasamen, Walnüsse, Abkochung von Weidenrinde, Kiefer, Wermut, L-Carnitin etc. sollten ausgeschlossen werden);
8. Einwilligung der Männer während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss, die im Protokoll dieser Studie beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Wirk- oder Hilfsstoffen des Nahrungsergänzungsmittels ARTNEO® (unvergälltes Kollagen Typ II + Methylsulfonylmethan + Boswellia serrata-Extrakt + Vitamin C + Vitamin D3), Placebo und dem „Rettungsmedikament“ Ibuprofen;
2. Unverträglichkeit gegenüber Eiern, Geflügel, Schalentieren;
3. Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation am Zielkniegelenk (außer diagnostischer Arthroskopie, die bei Studieneintritt älter als 60 Tage ist), erwartete Operation (innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme);
4. Koronararterien-Bypass-Operation in der Krankengeschichte;

5. Erkrankungen, deren Vorliegen aus Sicht des Forschungsarztes die Gesundheit des Patienten im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährdet oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse erschwert (kann die Bewertung von Endpunkten beeinflussen):

   • Bekannte oder vermutete Malignität zum Zeitpunkt des Screenings oder in den letzten 2 Jahren, außer vollständig abgeheiltem Hautkrebs in situ;
   • Vorgeschichte von Gichtarthritis;
   • Malabsorptionssyndrom, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, intestinale Lymphangiektasie;
   • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (in der akuten Phase oder im akuten Stadium), Magen-Darm-Blutungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa zum Zeitpunkt des Screenings oder entsprechend der Anamnese in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;
   • Hämophilie, hämorrhagische Diathese zum Zeitpunkt des Screenings oder gemäß Anamnese in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch, ständige Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern gemäß Anamnese in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;
   • Ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung im akuten Stadium oder Dekompensation zum Zeitpunkt des Screenings oder entsprechend der Krankengeschichte in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;
   • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma bronchiale laut Anamnese;
   • Diagnose einer mittelschweren oder schweren chronischen Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings oder basierend auf der Krankengeschichte in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;
   • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, bestimmt durch die Anamnese (jede akute Lebererkrankung, toxische Lebererkrankung, Zirrhose, dekompensiertes Leberversagen) zum Zeitpunkt des Screenings oder anhand der Krankengeschichte in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;
   • Das Vorliegen rheumatologischer Erkrankungen gemäß der Krankengeschichte;
6. Psychische und/oder neurologische Erkrankungen mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Geschäftsfähigkeit;
7. Vorliegen oder Verdacht auf Drogen-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;

8. Intraartikuläre Injektion in das Zielkniegelenk:

   • Hyaluronate – weniger als 6 Monate vor der Randomisierung;
   • Glukokortikosteroide weniger als 1 Monat vor dem Randomisierungsbesuch.
   • PRP-Therapie – weniger als 6 Monate vor der Randomisierung
9. Die Notwendigkeit einer ständigen Anwendung von Glukokortikoiden in jeglicher Dosierungsform;
10. Verwendung, einschließlich einmaliger Anwendung, von Paracetamol, NSAIDs in jeder Dosierungsform und anderen Schmerzmitteln innerhalb der letzten 48 Stunden vor dem Randomisierungsbesuch. Verwendung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bestimmter Naturprodukte (wie Soja, Avocado, Passionsfrucht, Ananas, Kurkuma, Leinsamen, Raps, Sojaöle, Chiasamen, Walnüsse, Abkochung von Weidenrinde, Kiefer, Beifuß), L-Carnitin;
11. Die Einnahme von Glucosamin oder Chondroitin während der letzten 3 Monate vor der Randomisierung mit einer Kursdauer von mehr als 3 Monaten (wenn die Dauer des Glucosamin- oder Chondroitin-Kurses weniger als 3 Monate betrug, muss diese Therapie während der gesamten Studie abgebrochen werden Zeitpunkt des Screening-Besuchs);
12. Verwendung von mehrfach ungesättigten ω-3-Fettsäurepräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, therapeutischen Dosen von Fischölen (≥ 2 g/Tag) und Haifischknorpelpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (außer Vitamin D3);
13. Teilnahme an einer klinischen Studie aktuell oder in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch;
14. Vorgeschichte einer oralen Therapie mit nicht denaturiertem Kollagen Typ II in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;