Een onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van het voedingssupplement "ARTNEO" bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Mannen en vrouwen in de postmenopauze, leeftijd 40-75 jaar, in staat tot zelfstandig bewegen, BMI 18-30 kg/m2;
3. Geverifieerde primaire gonartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology, ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek (in aanwezigheid van pijn in het kniegewricht en radiologische tekenen van gonartrose in combinatie met een van de volgende tekenen: crepitus in het gewricht of ochtend stijfheid in het gewricht gedurende minder dan 30 minuten);
4. II-III radiologisch stadium van gonartrose volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie met een overheersende laesie van het mediale tibiofemorale gebied van het kniegewricht;
5. Ernst van pijn in het beoordeelde kniegewricht ten tijde van het screeningsbezoek vanaf 40 of meer op 100 mm VAS tijdens het lopen;
6. Vermogen om de regels van de studie te begrijpen, bereidheid om ze te volgen;
7. Bereidheid om het dieet te beperken (soja, avocado, passievrucht, ananas, kurkuma, lijnzaad, raapzaad, sojaolie, chiazaad, walnoten, afkooksel van wilgenschors, dennen, alsem, L-carnitine, etc. moeten worden uitgesloten);
8. Toestemming van de mannen om tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na voltooiing de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol van dit onderzoek worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. Individuele intolerantie voor de werkzame stof of hulpstoffen van het voedingssupplement ARTNEO® (niet-gedenatureerd collageen type II + methylsulfonylmethaan + Boswellia serrata-extract + vitamine C + vitamine D3), placebo en het "rescue" -medicijn ibuprofen;
2. Intolerantie voor eieren, gevogelte, schaaldieren;
3. Voorgeschiedenis van trauma of operatie aan het beoogde kniegewricht (anders dan diagnostische artroscopie ouder dan 60 dagen bij aanvang van de studie), verwachte operatie (binnen 6 maanden na opname);
4. Coronaire bypass-transplantatie in de medische geschiedenis;

5. Ziekten waarvan de aanwezigheid, vanuit het standpunt van de onderzoeksarts, de gezondheid van de patiënt in gevaar brengt in geval van deelname aan de studie of de interpretatie van de resultaten van de studie mogelijk bemoeilijkt (kan de beoordeling van eindpunten beïnvloeden):

   • Bekende of vermoede maligniteit op het moment van screening of in de voorgaande 2 jaar, anders dan volledig genezen huidkanker in situ;
   • Geschiedenis van jichtartritis;
   • Malabsorptiesyndroom, coeliakie, kortedarmsyndroom, intestinale lymfangiëctasie;
   • Maagzweer van maag en twaalfvingerige darm (in de acute fase of in de acute fase), gastro-intestinale bloeding, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa op het moment van screening of volgens medische voorgeschiedenis van de laatste 4 maanden vóór het screeningsbezoek;
   • Hemofilie, hemorragische diathese ten tijde van de screening of volgens medische voorgeschiedenis van de laatste 4 maanden voor het screeningsbezoek, constant gebruik van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers volgens de medische voorgeschiedenis van de laatste 4 maanden voor het screeningsbezoek;
   • Ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte in acuut stadium of decompensatie op het moment van screening of volgens medische voorgeschiedenis van de laatste 4 maanden vóór het screeningsbezoek;
   • Chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiale astma volgens medische geschiedenis;
   • Gediagnosticeerd matig of ernstig chronisch nierfalen op het moment van screening of op basis van medische geschiedenis in de laatste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   • Matige tot ernstige leverdisfunctie zoals bepaald door de geschiedenis (elke acute leverziekte, toxische leverziekte, cirrose, gedecompenseerde leverfalen) op het moment van screening of uit medische geschiedenis in de laatste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   • De aanwezigheid van reumatologische aandoeningen volgens de medische geschiedenis;
6. Geestelijke en/of neurologische aandoeningen met gedeeltelijk of volledig verlies van handelingsbekwaamheid;
7. Aanwezigheid of vermoeden van drugs-, alcohol- of drugsverslaving;

8. Intra-articulaire injectie in het beoogde kniegewricht:

   • Hyaluronaten - minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
   • Glucocorticosteroïden minder dan 1 maand voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
   • PRP-therapie - minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
9. De behoefte aan constant gebruik van glucocorticoïden in welke doseringsvorm dan ook;
10. Gebruik, inclusief eenmalig gebruik, van paracetamol, NSAID's in elke doseringsvorm en andere pijnstillers binnen de laatste 48 uur voorafgaand aan het randomisatiebezoek. Gebruik binnen 7 dagen voor randomisatie van bepaalde natuurlijke producten (zoals soja, avocado, passievrucht, ananas, kurkuma, lijnzaad, raapzaad, sojaolie, chiazaad, walnoten, afkooksel van wilgenbast, den, bijvoet), L-carnitine;
11. Het gebruik van glucosamine of chondroïtine gedurende de laatste 3 maanden voor randomisatie met een kuurduur van meer dan 3 maanden (als de duur van de glucosamine- of chondroïtinekuur minder dan 3 maanden was, dan moet deze therapie vanaf de moment van het screeningsbezoek);
12. Gebruik van ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuurpreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, therapeutische doses visolie (≥ 2 g/dag) en preparaten van haaienkraakbeen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (behalve vitamine D3);
13. Deelname aan een klinische studie op dit moment of in de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek;
14. Geschiedenis van orale niet-gedenatureerde type II collageentherapie in de laatste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;