Um Estudo da Viabilidade do Uso do Suplemento Alimentar "ARTNEO" em Pacientes com Osteoatrite

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado voluntariamente para participar do estudo;
2. Homens e mulheres na pós-menopausa, com idades entre 40-75 anos, capazes de movimentos independentes, IMC 18-30 kg/m2;
3. Gonartrose primária verificada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo (na presença de dor na articulação do joelho e sinais radiológicos de gonartrose em combinação com um dos seguintes sinais: crepitação na articulação ou manhã rigidez na articulação por menos de 30 min);
4. Estádio radiológico II-III da gonartrose segundo a classificação de Kellgren-Lawrence com lesão predominante da região tibiofemoral medial da articulação do joelho;
5. Severidade da dor na articulação do joelho avaliada no momento da visita de triagem de 40 ou mais em EVA de 100 mm durante a caminhada;
6. Capacidade de entender as regras do estudo, vontade de segui-las;
7. Disposição para limitar a dieta (soja, abacate, maracujá, abacaxi, açafrão, linhaça, colza, óleos de soja, sementes de chia, nozes, decocção de casca de salgueiro, pinho, absinto, L-carnitina, etc. devem ser excluídos);
8. Consentimento dos homens durante o estudo e até 30 dias após sua conclusão para usar os métodos contraceptivos descritos no protocolo deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Intolerância individual ao ativo ou excipientes do suplemento dietético ARTNEO® (colágeno tipo II não desnaturado + metilsulfonilmetano + extrato de Boswellia serrata + vitamina C + vitamina D3), placebo e o medicamento "resgate" ibuprofeno;
2. Intolerância a ovos, aves, mariscos;
3. Histórico de trauma ou cirurgia na articulação do joelho alvo (exceto artroscopia diagnóstica com mais de 60 dias na entrada do estudo), cirurgia esperada (dentro de 6 meses após a inclusão);
4. Cirurgia de revascularização miocárdica na história médica;

5. Doenças cuja presença, do ponto de vista do médico pesquisador, coloca em risco a saúde do paciente em caso de participação no estudo ou potencialmente complica a interpretação dos resultados do estudo (pode afetar a avaliação dos endpoints):

   • Malignidade conhecida ou suspeita no momento da triagem ou nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele in situ completamente curado;
   • História de artrite gotosa;
   • Síndrome de má absorção, doença celíaca, síndrome do intestino curto, linfangiectasia intestinal;
   • Úlcera péptica do estômago e duodeno (na fase aguda ou no estágio agudo), sangramento gastrointestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa no momento da triagem ou de acordo com o histórico médico nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem;
   • Hemofilia, diátese hemorrágica no momento da triagem ou de acordo com a história médica nos últimos 4 meses antes da visita de triagem, uso constante de anticoagulantes e antiplaquetários de acordo com a história médica nos últimos 4 meses antes da visita de triagem;
   • Doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular na fase aguda ou descompensada no momento da triagem ou segundo histórico médico nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem;
   • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma brônquica de acordo com o histórico médico;
   • Insuficiência renal crônica moderada ou grave diagnosticada no momento da triagem ou com base no histórico médico nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem;
   • Disfunção hepática moderada a grave conforme determinado pela história (qualquer doença hepática aguda, doença hepática tóxica, cirrose, insuficiência hepática descompensada) no momento da triagem ou da história médica nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem;
   • A presença de doenças reumatológicas de acordo com o histórico médico;
6. Doenças mentais e/ou neurológicas com perda parcial ou total da capacidade jurídica;
7. Presença ou suspeita de dependência de drogas, álcool ou drogas;

8. Injeção intra-articular na articulação do joelho alvo:

   • Hialuronatos - menos de 6 meses antes da randomização;
   • Glucocorticosteróides menos de 1 mês antes da visita de randomização.
   • Terapia PRP - menos de 6 meses antes da randomização
9. A necessidade de uso constante de glicocorticóides em qualquer forma de dosagem;
10. Uso, incluindo uso único, de paracetamol, AINEs em qualquer forma de dosagem e outros medicamentos para dor nas últimas 48 horas antes da visita de randomização. Use dentro de 7 dias antes da randomização de certos produtos naturais (como soja, abacate, maracujá, abacaxi, açafrão, linhaça, colza, óleos de soja, sementes de chia, nozes, decocção de casca de salgueiro, pinho, artemísia), L-carnitina;
11. O uso de glucosamina ou condroitina durante os últimos 3 meses antes da randomização com duração do curso de mais de 3 meses (se a duração do curso de glucosamina ou condroitina foi inferior a 3 meses, então esta terapia deve ser abandonada ao longo do estudo a partir do momento da visita de triagem);
12. Uso de preparações de ácidos graxos poliinsaturados ω-3 nos 14 dias anteriores à randomização, doses terapêuticas de óleos de peixe (≥ 2 g/dia) e preparações de cartilagem de tubarão nos 6 meses anteriores à randomização (exceto vitamina D3);
13. Participação em qualquer ensaio clínico atualmente ou nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem;
14. História de terapia oral com colágeno tipo II não desnaturado nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem;