Badanie możliwości stosowania suplementu diety „ARTNEO” u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w okresie pomenopauzalnym, w wieku 40-75 lat, zdolni do samodzielnego poruszania się, BMI 18-30 kg/m2;
3. Potwierdzona pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (w obecności bólu stawu kolanowego i radiologicznych cech choroby zwyrodnieniowej stawów w połączeniu z jednym z następujących objawów: trzeszczenie w stawie lub poranne sztywność w stawie przez mniej niż 30 min);
4. II-III stopień radiologiczny gonartrozy wg klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a z dominującym uszkodzeniem okolicy piszczelowo-udowej przyśrodkowej stawu kolanowego;
5. Natężenie bólu ocenianego stawu kolanowego w czasie wizyty przesiewowej od 40 i więcej na 100 mm VAS podczas chodzenia;
6. Zdolność zrozumienia zasad panujących na studiach, chęć ich przestrzegania;
7. Należy wykluczyć chęć ograniczenia diety (soja, awokado, marakuja, ananas, kurkuma, siemię lniane, oleje rzepakowy, sojowy, nasiona chia, orzechy włoskie, wywar z kory wierzby, sosny, piołunu, L-karnityny itp.);
8. Zgoda mężczyzn w trakcie badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu na stosowanie metod antykoncepcji opisanych w protokole tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Indywidualna nietolerancja na substancję czynną lub pomocniczą suplementu diety ARTNEO® (kolagen niedenaturowany typu II + metylosulfonylometan + ekstrakt Boswellia serrata + witamina C + witamina D3), placebo oraz lek „ratunkowy” ibuprofen;
2. Nietolerancja jaj, drobiu, skorupiaków;
3. Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego docelowego stawu kolanowego (innego niż artroskopia diagnostyczna, starszego niż 60 dni w momencie włączenia do badania), spodziewana operacja (w ciągu 6 miesięcy po włączeniu);
4. Pomostowanie aortalno-wieńcowe w historii choroby;

5. Choroby, których obecność z punktu widzenia lekarza prowadzącego badanie zagraża zdrowiu pacjenta w przypadku udziału w badaniu lub potencjalnie utrudnia interpretację wyników badania (może wpływać na ocenę punktów końcowych):

   • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 lat, inny niż całkowicie wyleczony rak skóry in situ;
   • Historia dnawego zapalenia stawów;
   • zespół złego wchłaniania, celiakia, zespół krótkiego jelita, limfangiektazja jelitowa;
   • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (w ostrej fazie lub w ostrej fazie), krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego w czasie badania przesiewowego lub zgodnie z wywiadem lekarskim z ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;
   • Hemofilia, skaza krwotoczna w czasie badania przesiewowego lub zgodnie z wywiadem z ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową, stałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych zgodnie z wywiadem z ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;
   • Choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych w ostrym stadium lub dekompensacja w momencie badania przesiewowego lub zgodnie z wywiadem lekarskim z ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;
   • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma oskrzelowa zgodnie z wywiadem lekarskim;
   • Rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła niewydolność nerek w momencie badania przesiewowego lub na podstawie wywiadu z ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;
   • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby, stwierdzona na podstawie wywiadu (jakakolwiek ostra choroba wątroby, toksyczna choroba wątroby, marskość, niewyrównana niewydolność wątroby) w czasie badania przesiewowego lub na podstawie wywiadu w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;
   • Obecność chorób reumatologicznych na podstawie wywiadu;
6. Choroby psychiczne i/lub neurologiczne z częściową lub całkowitą utratą zdolności do czynności prawnych;
7. Obecność lub podejrzenie uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub narkotyków;

8. Iniekcja dostawowa do docelowego stawu kolanowego:

   • Hialuroniany – mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją;
   • Glikokortykosteroidy mniej niż 1 miesiąc przed wizytą randomizacyjną.
   • Terapia PRP – mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją
9. Konieczność ciągłego stosowania glukokortykoidów w dowolnej postaci dawkowania;
10. Stosowanie, w tym jednorazowe, paracetamolu, NLPZ w dowolnej postaci dawkowania i innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin przed wizytą randomizacyjną. Stosować w ciągu 7 dni przed randomizacją niektórych produktów naturalnych (takich jak soja, awokado, marakuja, ananas, kurkuma, siemię lniane, oleje rzepakowy, sojowy, nasiona chia, orzechy włoskie, wywar z kory wierzby, sosny, bylicy), L-karnityna;
11. Stosowanie glukozaminy lub chondroityny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją z kursem trwającym dłużej niż 3 miesiące (jeśli czas trwania kursu glukozaminy lub chondroityny był krótszy niż 3 miesiące, wówczas należy zrezygnować z tej terapii przez cały okres badania od moment wizyty przesiewowej);
12. Stosowanie preparatów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 w ciągu 14 dni przed randomizacją, terapeutycznych dawek olejów rybich (≥ 2 g/dzień) oraz preparatów z chrząstki rekina w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem witaminy D3);
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową;
14. Historia doustnej terapii kolagenem niedenaturowanym typu II w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;