Studie proveditelnosti použití doplňku stravy "ARTNEO" u pacientů s osteoatrózou

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Muži a ženy v postmenopauze, věk 40-75 let, schopní samostatného pohybu, BMI 18-30 kg/m2;
3. Primární gonartróza ověřená podle kritérií American College of Rheumatology nejméně 6 měsíců před zařazením do studie (v přítomnosti bolesti v kolenním kloubu a radiologických známek gonartrózy v kombinaci s jedním z následujících příznaků: krepitus v kloubu nebo ráno ztuhlost v kloubu po dobu kratší než 30 minut);
4. II-III radiologické stadium gonartrózy podle Kellgren-Lawrence klasifikace s převládající lézí mediální tibiofemorální oblasti kolenního kloubu;
5. Závažnost bolesti v hodnoceném kolenním kloubu v době screeningové návštěvy od 40 nebo více na 100 mm VAS při chůzi;
6. Schopnost porozumět pravidlům studia, ochota je dodržovat;
7. Ochota omezit stravu (sója, avokádo, mučenka, ananas, kurkuma, lněné semínko, řepkový olej, sójové oleje, chia semínka, vlašské ořechy, odvar z vrbové kůry, borovice, pelyněk, L-karnitin atd.);
8. Souhlas mužů během studie a do 30 dnů po jejím ukončení používat metody antikoncepce popsané v protokolu této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Individuální nesnášenlivost aktivní nebo pomocné látky doplňku stravy ARTNEO® (nedenaturovaný kolagen typu II + methylsulfonylmethan + extrakt z Boswellia serrata + vitamín C + vitamín D3), placebo a „záchranný“ lék ibuprofen;
2. Nesnášenlivost vajec, drůbeže, měkkýšů;
3. Trauma nebo chirurgický zákrok na cílovém kolenním kloubu v anamnéze (jiné než diagnostická artroskopie starší než 60 dnů při vstupu do studie), očekávaná operace (do 6 měsíců po zařazení);
4. Koronární bypass v anamnéze;

5. Nemoci, jejichž přítomnost z pohledu výzkumného lékaře ohrožuje zdraví pacienta v případě účasti ve studii nebo potenciálně komplikuje interpretaci výsledků studie (může ovlivnit hodnocení sledovaných parametrů):

   • Známá nebo suspektní malignita v době screeningu nebo v předchozích 2 letech, jiná než zcela vyléčená rakovina kůže in situ;
   • Historie dnavé artritidy;
   • malabsorpční syndrom, celiakie, syndrom krátkého střeva, střevní lymfangiektázie;
   • Peptický vřed žaludku a dvanáctníku (v akutní fázi nebo v akutní fázi), gastrointestinální krvácení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida v době screeningu nebo podle anamnézy za poslední 4 měsíce před screeningovou návštěvou;
   • Hemofilie, hemoragická diatéza v době screeningu nebo dle anamnézy za poslední 4 měsíce před screeningovou návštěvou, neustálé užívání antikoagulancií a antiagregancií dle anamnézy za poslední 4 měsíce před screeningovou návštěvou;
   • ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění v akutním stadiu nebo dekompenzace v době screeningu nebo podle anamnézy za poslední 4 měsíce před screeningovou návštěvou;
   • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiální astma podle anamnézy;
   • Diagnostikované středně těžké nebo těžké chronické selhání ledvin v době screeningu nebo na základě anamnézy v posledních 4 měsících před screeningovou návštěvou;
   • Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce určená anamnézou (jakékoli akutní onemocnění jater, toxické onemocnění jater, cirhóza, dekompenzované jaterní selhání) v době screeningu nebo z anamnézy za poslední 4 měsíce před screeningovou návštěvou;
   • Přítomnost revmatologických onemocnění podle anamnézy;
6. Duševní a/nebo neurologická onemocnění s částečnou nebo úplnou ztrátou způsobilosti k právním úkonům;
7. přítomnost nebo podezření na drogovou, alkoholovou nebo drogovou závislost;

8. Intraartikulární injekce do cílového kolenního kloubu:

   • Hyaluronáty – méně než 6 měsíců před randomizací;
   • Glukokortikosteroidy méně než 1 měsíc před randomizační návštěvou.
   • Léčba PRP – méně než 6 měsíců před randomizací
9. Potřeba neustálého používání glukokortikoidů v jakékoli dávkové formě;
10. Použití, včetně jednorázového použití, paracetamolu, NSAID v jakékoli dávkové formě a jiných léků proti bolesti během posledních 48 hodin před randomizační návštěvou. Použijte do 7 dnů před randomizací některých přírodních produktů (jako je sója, avokádo, mučenka, ananas, kurkuma, lněné semínko, řepka, sójové oleje, chia semínka, vlašské ořechy, odvar z vrbové kůry, borovice, pelyněk), L-karnitin;
11. Užívání glukosaminu nebo chondroitinu během posledních 3 měsíců před randomizací s délkou kúry delší než 3 měsíce (pokud délka kúry glukosaminem nebo chondroitinem byla kratší než 3 měsíce, musí být tato terapie po celou dobu studie opuštěna od okamžik návštěvy promítání);
12. Použití přípravků ω-3 polynenasycených mastných kyselin během 14 dnů před randomizací, terapeutických dávek rybích olejů (≥ 2 g/den) a přípravků ze žraločí chrupavky během 6 měsíců před randomizací (kromě vitaminu D3);
13. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení aktuálně nebo v předchozích 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu;
14. Anamnéza perorální terapie nedenaturovaným kolagenem typu II v posledních 4 měsících před screeningovou návštěvou;