歯周再生のための骨髄間葉系間質細胞の移植 (BMMSC)
2023年7月27日 更新者：Dylana Diaz Solano、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
歯周病における骨再生のための骨髄間葉系間質細胞の移植
この研究の目的は、歯周病患者の骨再生を誘導する同種異系骨髄間葉系間質細胞 (MSC) の能力を評価することです。
培養されたMSCはコラーゲン足場に載せられ、自己多血小板血漿凝固に組み込まれ、骨欠損に移植されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床プロトコルは、慢性または進行性の歯周病患者の治療における同種間葉系幹細胞の骨再生能力を評価するように設計されています。
この研究には、2壁または3壁の骨内欠損のある患者が含まれます。
同種異系間葉系幹細胞とコラーゲン足場で構成される生体工学構築物が、多血小板血漿 (PRP) 血餅に組み込まれ、骨欠損部位に移植されます。
治療した歯の追跡調査は、臨床評価、口腔内 X 線撮影、およびコーンビーム CT によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miranda
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Caracas、Miranda、ベネズエラ、1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療健康
- 最低年齢は18歳以上
- 慢性または進行性歯周炎の診断
- 3 つまたは 2 つの壁の垂直骨内欠損
- PPD >= 5 mm
- 少なくとも 3 mm の歯槽骨損失の X 線写真による証拠
- 口の中に少なくとも20本の歯が存在します。
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中
- 免疫抑制剤、抗凝固剤、抗生物質、または鎮痛剤の投与を受けている
- 糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周病における同種間葉系幹細胞移植
採取され、骨形成培地で培養された同種異系間葉系幹細胞をコラーゲン足場上に播種し、自家多血小板血漿凝固と混合します。
MSC構築物(MSC/Coll/PRPクロット)が骨欠損に移植されます。
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口腔外科は歯周病患者に対して局所麻酔下で行われます。
歯周病変を切開し、頬側領域と舌側領域の両方で全層の皮弁を持ち上げ、皮弁の内上皮を除去します。
骨欠損部から肉芽組織を除去し、ルートプランニングを行います。
MSC構築物は骨欠損の周囲に配置され、コラーゲン膜を使用して骨欠損部位を覆って閉鎖します。
皮弁の位置が変更され、傷が縫合糸で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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セメントエナメル接合部（CEJ）から推定される歯肉/歯周ポケットの底部までの距離をミリメートル単位で表します。
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フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠：フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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歯肉縁から歯肉溝/歯周ポケットの底までの距離は、歯周プローブによって測定されます。
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フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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歯肉退縮（GR）
時間枠：フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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歯肉の根尖移動による歯の露出は、CEJから歯肉縁までの距離としてミリメートル単位で記録されます。
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フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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骨密度の変化
時間枠：フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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歯周骨欠損の密度の変化はコーンビーム断層撮影によって検出されます
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フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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歯の可動性の変化 (TM)
時間枠：フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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歯の可動性のベースラインからの変化が記録されます。
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フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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骨の深さの変化
時間枠：フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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垂直方向の骨欠損は X 線によって評価されます。
骨内欠損の術後の深さは、同じ倍率での術前および術後のX線写真上のセメントエナメル接合部と骨頂部の間の距離から計算されます。
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フォローアップには、移植後 3、6、9、12 か月後の評価が含まれます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。