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Trasplante de células estromales mesenquimales de médula ósea para la regeneración periodontal (BMMSC)

27 de julio de 2023 actualizado por: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Trasplante de células estromales mesenquimales de médula ósea para la regeneración ósea en la enfermedad periodontal

El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de las células estromales mesenquimales (MSC) de la médula ósea alogénicas para inducir la regeneración ósea en pacientes con enfermedad periodontal. Las MSC cultivadas se cargan en un andamio de colágeno, se incluyen en un coágulo de plasma rico en plaquetas autólogo y se implantan en el defecto óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo clínico está diseñado para evaluar la capacidad de regeneración ósea de las MSC alogénicas para el tratamiento de pacientes con enfermedad periodontal crónica o agresiva. En este estudio se incluyen pacientes con defectos intraóseos de 2 o 3 paredes. Una construcción de bioingeniería, constituida por MSC alogénicas y un andamio de colágeno, se incorpora al coágulo de plasma rico en plaquetas (PRP), que se implanta en el sitio del defecto óseo. El seguimiento del diente tratado se evalúa mediante evaluación clínica, radiografía intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • medico saludable
  • Edad mínima de 18 años
  • Diagnóstico de periodontitis crónica o agresiva
  • Defectos intraóseos verticales de tres o dos paredes
  • PPD >= 5 mm
  • Evidencia radiográfica de pérdida ósea alveolar de al menos 3 mm
  • Mínimo 20 dientes presentes en boca.
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Embarazo o lactancia
  • Reciben medicamentos inmunosupresores, anticoagulantes, antibióticos o analgésicos
  • diabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante alogénico de CMM en enfermedad periodontal
Las MSC alogénicas recolectadas y cultivadas en medio osteogénico se siembran en un andamio de colágeno, mezcladas con un coágulo de plasma rico en plaquetas autólogo. La construcción de MSC (coágulo de MSC/Coll/PRP) se implanta en el defecto óseo.
Biológico: Trasplante de MSC alogénicas en la enfermedad periodontal
La cirugía oral se realiza en pacientes con enfermedad periodontal, bajo anestesia local. Se hará una incisión en la lesión periodontal. Se levanta un colgajo de espesor total en las áreas bucal y lingual y se retira el epitelio interno del colgajo. Se extrae tejido de granulación del área del defecto óseo y se realiza un alisado radicular. La construcción de MSC se coloca alrededor del defecto óseo y se usa una membrana de colágeno para cubrir y cerrar el sitio del defecto óseo. Se volverá a colocar el colgajo y se cerrará la herida con una sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Expresado como la distancia en milímetros desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo de la probable bolsa gingival/periodontal.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
La distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco/bolsa gingival se mide por medio de una sonda periodontal.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
La exposición del diente a través de la migración apical de la encía se registrará como la distancia en milímetros desde la UCE hasta el margen gingival.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Los cambios en la densidad del defecto óseo periodontal se detectarán mediante tomografía de haz cónico
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la Movilidad Dental (TM)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Se registrarán los cambios desde el inicio en la movilidad de los dientes.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la profundidad del hueso
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Los defectos óseos verticales se evaluarán mediante radiografías. La profundidad posoperatoria del defecto intraóseo se calculará a partir de la distancia entre la unión amelocementaria y la cresta ósea en las radiografías preoperatorias y posoperatorias con el mismo aumento.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Colaboradores

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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