Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af knoglemarvs mesenkymale stromale celler til periodontal regenerering (BMMSC)

27. juli 2023 opdateret af: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantation af knoglemarvs mesenkymale stromaceller til knogleregenerering ved periodontal sygdom

Målet med denne undersøgelse er at evaluere kapaciteten af ​​allogene knoglemarvs mesenchymale stromaceller (MSC) til at inducere knogleregenerering hos patienter med periodontal sygdom. MSC dyrkede anbringes på et kollagen stillads, inkluderes i autolog blodpladerigt plasmakoagel og implanteres i knogledefekten.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske protokol er designet til at evaluere knogleregenereringskapaciteten af ​​allogene MSC'er til behandling af patienter med kronisk eller aggressiv parodontal sygdom. Patienter med enten 2- eller 3-vægs intrabony defekter er inkluderet i denne undersøgelse. En bioteknisk konstruktion, der består af allogene MSC'er og et kollagen-stillads, er inkorporeret i blodpladerigt plasma (PRP) koagel, som implanteres på knogledefektstedet. Opfølgning af behandlet tand vurderes ved klinisk evaluering, intraoral radiografi og keglestråle-CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sundt
  • Minimumsalder på 18 år
  • Diagnose af kronisk eller aggressiv paradentose
  • Lodrette intrabony defekter af tre eller to vægge
  • PPD >= 5 mm
  • Radiografisk tegn på alveolært knogletab på mindst 3 mm
  • Minimum 20 tænder i munden.
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af immunsuppressive lægemidler, antikoagulantia, antibiotika eller smertestillende medicin
  • Diabetikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen MSCs transplantation i parodontal sygdom
Allogen MSC høstet og dyrket i osteogent medium er podet på kollagen stillads, blandet med autolog blodpladerig plasmakoagel. MSCs-konstruktionen (MSCs/Coll/PRP-koagel) implanteres i knogledefekten.
Biologisk: Transplantation af allogene MSC'er i periodontal sygdom
Oral kirurgi udføres hos patienter med paradentose, under lokalbedøvelse. Et snit vil blive lavet på den parodontale læsion. En flap i fuld tykkelse er forhøjet på både det bukkale og linguale område og det indre epitel af flappen fjernes. Granulationsvæv fjernes fra knogledefekt område, og der udføres en rodplanlægning. MSC-konstruktionen placeres omkring knogledefekten, og en kollagenmembran bruges til at dække og lukke knogledefektstedet. Klappen vil blive genplaceret og såret lukket med en sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Udtrykt som afstanden i millimeter fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​den sandsynlige tandkøds-/parodontale lomme.
Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Ændring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus/lomme, måles ved hjælp af parodontal sonde.
Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Gingival recession (GR)
Tidsramme: Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Eksponering af tanden gennem apikal migration af gingiva vil blive registreret som afstanden i millimeter fra CEJ til tandkødskanten
Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Ændringer i tætheden af ​​den parodontale knogledefekt vil blive påvist ved keglestråletomografi
Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Ændring i tandmobilitet (TM)
Tidsramme: Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Ændringer fra baseline i tandmobilitet vil blive registreret.
Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
Ændring i knogledybden
Tidsramme: Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
De lodrette knogledefekter vil blive vurderet ved røntgenbilleder. Den postoperative dybde af intraknogledefekten vil blive beregnet ud fra afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og knoglekammen på de præoperative og postoperative røntgenbilleder ved samme forstørrelse.
Opfølgning omfatter evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbejdspartnere

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner