Transplantacja mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego w celu regeneracji przyzębia (BMMSC)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Transplantacja mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego w celu regeneracji kości w chorobach przyzębia
Celem pracy jest ocena zdolności allogenicznych mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego (MSC) do indukowania regeneracji kości u pacjentów z chorobami przyzębia.
Hodowane MSC nakłada się na rusztowanie kolagenowe, włącza do autologicznego skrzepu osocza bogatopłytkowego i wszczepia w ubytek kostny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół kliniczny ma na celu ocenę zdolności regeneracji kości allogenicznych MSC w leczeniu pacjentów z przewlekłą lub agresywną chorobą przyzębia.
Do badania włączono pacjentów z ubytkami śródkostnymi 2- lub 3-ściennymi.
Konstrukt bioinżynieryjny, składający się z allogenicznych MSC i rusztowania kolagenowego, jest włączany do skrzepu osocza bogatopłytkowego (PRP), który jest wszczepiany w miejsce ubytku kostnego.
Kontrolę leczonego zęba ocenia się na podstawie oceny klinicznej, radiografii wewnątrzustnej i TK wiązki stożkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Wenezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medyczny zdrowy
- Minimalny wiek 18 lat
- Diagnostyka przewlekłego lub agresywnego zapalenia przyzębia
- Pionowe ubytki śródkostne trzech lub dwóch ścian
- PPD >= 5 mm
- Radiograficzne dowody utraty kości wyrostka zębodołowego wynoszące co najmniej 3 mm
- Minimim 20 zębów prezentuje się w jamie ustnej.
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Ciąża lub laktacja
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, antykoagulantów, antybiotyków lub leków przeciwbólowych
- Diabetycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep allogenicznych MSC w chorobach przyzębia
Allogeniczne MSC zebrane i hodowane w pożywce osteogennej wysiewa się na rusztowaniu kolagenowym, mieszając z autologicznym skrzepem osocza bogatopłytkowego.
Konstrukt MSC (MSCs/Coll/PRP skrzep) wszczepia się w ubytek kostny.
|
Chirurgię jamy ustnej przeprowadza się u pacjentów z chorobami przyzębia, w znieczuleniu miejscowym.
Nacięcie zostanie wykonane na zmianie przyzębia. Płat pełnej grubości zostanie podniesiony zarówno w obszarze policzkowym, jak i językowym, a wewnętrzny nabłonek płata zostanie usunięty.
Z obszaru ubytku kostnego usuwa się tkankę ziarninową i wykonuje planowanie korzenia.
Konstrukt MSC umieszcza się wokół ubytku kostnego, a do pokrycia i zamknięcia miejsca ubytku kostnego stosuje się membranę kolagenową.
Płat zostanie przeniesiony, a rana zamknięta szwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Wyrażona jako odległość w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna prawdopodobnej kieszonki dziąsłowej/przyzębnej.
|
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszonki dziąsłowej mierzy się sondą periodontologiczną.
|
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Odsłonięcie zęba poprzez migrację wierzchołkową dziąsła zostanie zapisane jako odległość w milimetrach od CEJ do brzegu dziąsła
|
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Zmiany gęstości ubytku kości przyzębia zostaną wykryte za pomocą tomografii wiązki stożkowej
|
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana ruchomości zębów (TM)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Rejestrowane będą zmiany ruchomości zębów w stosunku do linii bazowej.
|
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana głębokości kości
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Pionowe ubytki kostne zostaną ocenione za pomocą zdjęć rentgenowskich.
Pooperacyjna głębokość ubytku wewnątrzkostnego zostanie obliczona na podstawie odległości między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem kostnym na radiogramach przedoperacyjnych i pooperacyjnych w tym samym powiększeniu.
|
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVIC-UTC-MSC-Periodontal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .