Luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen siirto parodontaalin uudistumista varten (BMMSC)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen siirto luun regeneraatiota varten periodontaalisissa sairauksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) kykyä indusoida luun uusiutumista potilailla, joilla on parodontaalinen sairaus.
Viljellyt MSC:t ladataan kollageenirungolle, sisällytetään autologiseen verihiutalepitoiseen plasmahyytymään ja implantoidaan luudefektiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen protokolla on suunniteltu arvioimaan allogeenisten MSC:iden luun regeneraatiokykyä kroonista tai aggressiivista parodontaalista sairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Potilaat, joilla on joko 2- tai 3-seinämäisiä luunsisäisiä vikoja, ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Biotekniikan rakenne, joka koostuu allogeenisista MSC:istä ja kollageenirakenteesta, liitetään verihiutalerikkaan plasman (PRP) hyytymään, joka istutetaan luuvauriokohtaan.
Hoidetun hampaan seurantaa arvioidaan kliinisen arvioinnin, intraoraalisen radiografian ja kartio-CT:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen terve
- Alaikäraja 18 vuotta
- Kroonisen tai aggressiivisen parodontiitin diagnoosi
- Kolmen tai kahden seinän pystysuorat luunsisäiset viat
- PPD >= 5 mm
- Radiologiset todisteet alveolaarisesta luukadosta vähintään 3 mm
- Vähintään 20 hammasta suussa.
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, antikoagulanttien, antibioottien tai kipulääkkeiden saaminen
- Diabeetikot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen MSC-siirto periodontaalissa
Allogeeninen MSC, joka on kerätty ja viljelty osteogeenisessä alustassa, kylvetään kollageenirungolle, sekoitettuna autologiseen verihiutalerikkaan plasmahyytymän kanssa.
MSC-rakenne (MSCs/Coll/PRP-hyytymä) istutetaan luudefektiin.
|
Suun leikkaus tehdään parodontaalipotilaille paikallispuudutuksessa.
Parodontaalivaurioon tehdään viilto, täyspaksuinen läppä nostetaan sekä poski- että kielialueelle ja läpän sisäepiteeli poistetaan.
Rakeistuskudos poistetaan luuvaurioalueelta ja tehdään juurisuunnittelu.
MSC-konstrukti sijoitetaan luuvaurion ympärille ja kollageenikalvoa käytetään peittämään ja sulkemaan luuvauriokohta.
Läppä asetetaan uudelleen ja haava suljetaan ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Ilmaistaan etäisyydenä millimetreinä semento-emaliliitoksesta (CEJ) todennäköisen ien/parodontaalitaskun pohjaan.
|
Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Etäisyys ienreunasta ienrannan/taskun pohjaan mitataan parodontaalisen anturin avulla.
|
Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Ienten lama (GR)
Aikaikkuna: Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Hampaan altistuminen ienen apikaalisen migraation kautta kirjataan etäisyydeksi millimetreinä CEJ:stä ienreunaan
|
Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Muutokset parodontaalisen luuvaurion tiheydessä havaitaan kartiotomografialla
|
Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Muutos hampaiden liikkuvuudessa (TM)
Aikaikkuna: Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta hampaiden liikkuvuudessa kirjataan.
|
Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Muutos luun syvyydessä
Aikaikkuna: Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Pystysuuntaiset luuvauriot arvioidaan röntgensäteillä.
Leikkauksen jälkeinen luunsisäisen defektin syvyys lasketaan semento-emaliliitoksen ja luun harjan välisestä etäisyydestä leikkausta edeltävässä ja postoperatiivisessa röntgenkuvassa samalla suurennuksella.
|
Seuranta sisältää arvioinnin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIC-UTC-MSC-Periodontal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .