Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő mezenchimális stromasejtek transzplantációja a parodontális regeneráció érdekében (BMMSC)

2023. július 27. frissítette: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Csontvelői mezenchimális stromasejtek transzplantációja csontregeneráció céljából periodontális betegségben

Ennek a vizsgálatnak a célja az allogén csontvelői mezenchimális stromasejtek (MSC) azon képességének értékelése, hogy csontregenerációt indukáljanak parodontális betegségben szenvedő betegeknél. A tenyésztett MSC-t kollagén vázra helyezzük, autológ vérlemezkében gazdag plazma alvadékba helyezzük, és beültetjük a csontdefektusba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai protokoll az allogén MSC-k csontregenerációs kapacitásának értékelésére szolgál krónikus vagy agresszív parodontális betegségben szenvedő betegek kezelésére. Ebbe a vizsgálatba 2 vagy 3 falú intracsonti defektusokkal rendelkező betegek is bekerültek. Az allogén MSC-kből és egy kollagén vázból álló biomérnöki konstrukció beépül a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vérrögbe, amelyet a csonthiány helyére ültetnek be. A kezelt fog nyomon követését klinikai értékeléssel, intraorális radiográfiával és kúpos CT-vel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges orvosi
  • Minimum 18 éves kor
  • Krónikus vagy agresszív parodontitis diagnosztizálása
  • Három vagy két fal függőleges csonton belüli hibái
  • PPD >= 5 mm
  • Radiográfiai bizonyítékok legalább 3 mm-es alveoláris csontvesztésre
  • Legalább 20 fog jelenhet meg a szájban.
  • A beteg tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, antikoagulánsok, antibiotikumok vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek fogadása
  • Cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén MSC-transzplantáció periodontális betegségben
Az allogén MSC-t, amelyet begyűjtöttünk és oszteogén táptalajban tenyésztettünk, kollagén vázra oltjuk, autológ vérlemezkében gazdag plazma röghöz keverve. Az MSC-konstrukciót (MSCs/Coll/PRP-rög) a csontdefektusba ültetik be.
Biológiai: Allogén MSC-k transzplantációja periodontális betegségben
A fogágybetegségben szenvedő betegek szájsebészeti beavatkozása helyi érzéstelenítésben történik. A periodontális lézión bemetszést készítenek, a bukkális és a nyelvi területen teljes vastagságú lebeny megemelkedik, és a lebeny belső hámját eltávolítják. A granulációs szövetet eltávolítják a csonthibás területről, és gyökértervezést végeznek. Az MSC konstrukciót a csontdefektus köré helyezik, és kollagén membránt használnak a csonthiány helyének lefedésére és lezárására. A lebeny áthelyeződik, és a sebet varrattal lezárják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai kötődési szinten (CAL)
Időkeret: A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A cementozománc csomópont (CEJ) és a valószínű gingivális/parodontális zseb aljáig mért távolság milliméterben kifejezve.
A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
Változás a tapintó zseb mélységében (PPD)
Időkeret: A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
Az ínyszél és a gingivális barázda/zseb alja közötti távolság mérése parodontális szondával történik.
A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
Gingival recesszió (GR)
Időkeret: A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A fog kitettsége a gingiva apikális migrációja révén a CEJ és az ínyszél közötti távolság milliméterben lesz rögzítve
A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A csontsűrűség változása
Időkeret: A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A parodontális csonthiány sűrűségében bekövetkező változásokat a Cone beam tomográfiával lehet kimutatni
A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
Változás a fogmozgásban (TM)
Időkeret: A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A fogak mobilitásában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat rögzítjük.
A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A csontmélység változása
Időkeret: A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést
A függőleges csonthibákat röntgenfelvétellel értékelik. Az intrabonális defektus műtét utáni mélységét a preoperatív és posztoperatív röntgenfelvételeken a cement-zománc csomópont és a csonthéj közötti távolságból számítjuk ki, azonos nagyítás mellett.
A nyomon követés magában foglalja a transzplantáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal végzett értékelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Együttműködők

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agresszív parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel