치주 재생을 위한 골수 중간엽 간질세포의 이식 (BMMSC)
2023년 7월 27일 업데이트: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
치주질환에서 골 재생을 위한 골수 중간엽 간질세포 이식
이 연구의 목표는 치주 질환 환자의 골 재생을 유도하는 동종 골수 중간엽 간질 세포(MSC)의 능력을 평가하는 것입니다.
배양된 MSC는 자가 혈소판 풍부 혈장 응고에 포함되고 골 결함에 이식되는 콜라겐 스캐폴드에 로드됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 프로토콜은 만성 또는 공격성 치주 질환 환자의 치료를 위한 동종 중간엽 줄기세포의 골 재생 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
2- 또는 3-벽 골내 결함이 있는 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
동종이계 중간엽 줄기세포와 콜라겐 스캐폴드로 구성된 생명공학 구조는 뼈 결손 부위에 이식되는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 혈전으로 통합됩니다.
치료된 치아의 후속 조치는 임상 평가, 구강 내 방사선 촬영 및 콘 빔 CT로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miranda
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Caracas, Miranda, 베네수엘라, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 건강
- 만 18세 이상
- 만성 또는 공격적인 치주염의 진단
- 3개 또는 2개 벽의 수직 골내 결손
- PPD >= 5mm
- 최소 3mm의 치조골 손실의 방사선학적 증거
- Minimim 20 개의 치아가 입안에 있습니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 흡연
- 임신 또는 수유
- 면역억제제, 항응고제, 항생제 또는 진통제 투여
- 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주 질환의 동종 MSC 이식
골형성 배지에서 수확 및 배양된 동종 MSC는 자가 혈소판 풍부 혈장 응고물과 혼합된 콜라겐 스캐폴드에 시딩됩니다.
MSC 구조(MSCs/Coll/PRP clot)는 뼈 결함에 이식됩니다.
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구강 수술은 치주 질환 환자에서 국소 마취하에 시행됩니다.
치주 병변에 절개를 가하고 협측 및 설측 부위 모두에 전층 플랩을 거상하고 플랩의 내부 상피를 제거합니다.
골 결손 부위의 육아조직을 제거하고 치근 계획을 시행합니다.
MSC 구조는 뼈 결함 주위에 배치되고 콜라겐 막은 뼈 결함 부위를 덮고 폐쇄하는 데 사용됩니다.
플랩이 재배치되고 상처가 봉합사로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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백악질-법랑질 접합부(CEJ)에서 가능한 치은/치주 주머니의 바닥까지의 거리(밀리미터)로 표현됩니다.
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후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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치은 가장자리에서 치은 열구/주머니의 바닥까지의 거리는 치주 탐침으로 측정됩니다.
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후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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치은 후퇴(GR)
기간: 후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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치은의 정점 이동을 통한 치아의 노출은 CEJ에서 치은 마진까지의 거리(밀리미터)로 기록됩니다.
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후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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골밀도의 변화
기간: 후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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콘 빔 단층 촬영으로 치주 골 결함의 밀도 변화를 감지합니다.
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후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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치아 이동성(TM)의 변화
기간: 후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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치아 이동성의 기준선으로부터의 변화가 기록됩니다.
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후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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뼈 깊이의 변화
기간: 후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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수직 뼈 결함은 X-레이로 평가됩니다.
골내 결함의 수술 후 깊이는 백악질-법랑 접합부와 술 전 및 수술 후 동일한 배율의 방사선 사진에서 뼈능선 사이의 거리로부터 계산됩니다.
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후속 조치에는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월의 평가가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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