骨髓间充质基质细胞移植用于牙周再生 (BMMSC)
2023年7月27日 更新者：Dylana Diaz Solano、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
骨髓间充质基质细胞移植用于牙周病骨再生
本研究的目的是评估同种异体骨髓间充质基质细胞（MSC）诱导牙周病患者骨再生的能力。
培养的间充质干细胞被装载在胶原蛋白支架上，包含在自体富含血小板的血浆凝块中，并植入骨缺损处。
研究概览
详细说明
该临床方案旨在评估同种异体 MSC 治疗慢性或侵袭性牙周病患者的骨再生能力。
本研究包括具有 2 壁或 3 壁骨内缺陷的患者。
由同种异体 MSC 和胶原支架组成的生物工程结构被纳入富血小板血浆 (PRP) 凝块中，并植入骨缺损部位。
通过临床评估、口内放射线摄影和锥束 CT 评估治疗牙齿的随访情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Miranda
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Caracas、Miranda、委内瑞拉、1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 医疗健康
- 最低年龄 18 岁
- 慢性或侵袭性牙周炎的诊断
- 三壁或两壁垂直骨内缺损
- PPD >= 5 毫米
- 牙槽骨损失至少 3 毫米的放射线证据
- 口腔中至少有 20 颗牙齿。
- 患者知情同意
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕或哺乳期
- 接受免疫抑制药物、抗凝剂、抗生素或镇痛药物
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体间充质干细胞移植治疗牙周病
收获并在成骨培养基中培养的同种异体 MSC 接种在胶原支架上，与自体富含血小板的血浆凝块混合。
MSCs 构建体（MSCs/Coll/PRP 凝块）被植入骨缺损中。
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口腔手术是在局部麻醉下对患有牙周病的患者进行的。
在牙周病变上切开一个切口，在颊侧和舌侧区域抬起全层皮瓣，并去除皮瓣的内上皮。
从骨缺损区域去除肉芽组织，并进行牙根规划。
MSC 构建体放置在骨缺损周围，并使用胶原膜覆盖和封闭骨缺损部位。
皮瓣将被重新定位，伤口将被缝合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平（CAL）的变化
大体时间：随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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表示为从牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ) 到可能的牙龈/牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。
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随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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探测口袋深度 (PPD) 的变化
大体时间：随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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通过牙周探针测量从牙龈边缘到龈沟/龈袋底部的距离。
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随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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牙龈退缩（GR）
大体时间：随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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通过牙龈根尖迁移而暴露的牙齿将被记录为从 CEJ 到牙龈边缘的距离（以毫米为单位）
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随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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骨密度的变化
大体时间：随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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通过锥形束断层扫描检测牙周骨缺损密度的变化
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随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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牙齿松动度的变化 (TM)
大体时间：随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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将记录牙齿活动度相对于基线的变化。
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随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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骨深度的变化
大体时间：随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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垂直骨缺损将通过 X 射线评估。
术后骨内缺损深度根据术前和术后相同放大倍数的X线照片上牙骨质-牙釉质交界处与骨嵴之间的距离计算。
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随访包括移植后 3、6、9 和 12 个月的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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