Transplantace mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně pro parodontální regeneraci (BMMSC)
27. července 2023 aktualizováno: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Transplantace mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně pro regeneraci kostí u onemocnění parodontu
Cílem této studie je zhodnotit schopnost alogenních mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně (MSC) indukovat kostní regeneraci u pacientů s periodontálním onemocněním.
Kultivované MSC se nanesou na kolagenové lešení, zahrnou se do autologní plazmatické sraženiny bohaté na krevní destičky a implantují se do kostního defektu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický protokol je navržen tak, aby vyhodnotil kapacitu regenerace kosti alogenních MSC pro léčbu pacientů s chronickým nebo agresivním onemocněním parodontu.
Do této studie jsou zahrnuti pacienti s 2- nebo 3-stěnným intrabonitním defektem.
Bioinženýrský konstrukt, tvořený alogenními MSC a kolagenovým skeletem, je začleněn do krevní sraženiny bohaté na krevní destičky (PRP), která je implantována do místa kostního defektu.
Sledování ošetřeného zubu se hodnotí klinickým hodnocením, intraorální rentgenografií a kuželovým CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky zdravý
- Minimální věk 18 let
- Diagnostika chronické nebo agresivní parodontitidy
- Vertikální intrabony defekty tří nebo dvou stěn
- PPD >= 5 mm
- Rentgenový průkaz ztráty alveolární kosti nejméně 3 mm
- Minimálně 20 zubů v ústech.
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Těhotenství nebo kojení
- Příjem imunosupresivních léků, antikoagulancií, antibiotik nebo analgetik
- Diabetici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní transplantace MSC u periodontálního onemocnění
Alogenní MSC sklizené a kultivované v osteogenním médiu jsou nasazeny na kolagenové lešení smíchané s autologní plazmatickou sraženinou bohatou na krevní destičky.
Konstrukt MSC (sraženina MSC/Coll/PRP) je implantován do kostního defektu.
|
Orální operace se provádí u pacientů s periodontálním onemocněním v lokální anestezii.
Na parodontální lézi bude proveden řez. Lalok v plné tloušťce je vyvýšen na bukální i lingvální oblasti a odstraní se vnitřní epitel laloku.
Z oblasti kostního defektu se odstraní granulační tkáň a provede se kořenové plánování.
MSC konstrukt je umístěn kolem kostního defektu a kolagenová membrána je použita k pokrytí a uzavření místa kostního defektu.
Klapka bude přemístěna a rána uzavřena stehem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Vyjádřeno jako vzdálenost v milimetrech od cemento-smaltového spojení (CEJ) ke spodní části pravděpodobné gingivální/parodontální kapsy.
|
Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/kapsy se měří pomocí periodontální sondy.
|
Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Expozice zubu apikální migrací gingivy bude zaznamenána jako vzdálenost v milimetrech od CEJ k okraji gingivy
|
Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Změny v hustotě parodontálního kostního defektu budou detekovány pomocí kuželové tomografie
|
Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Změna v pohyblivosti zubů (TM)
Časové okno: Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Změny pohyblivosti zubů oproti výchozímu stavu budou zaznamenány.
|
Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Změna hloubky kosti
Časové okno: Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Vertikální kostní defekty budou posouzeny pomocí RTG snímků.
Pooperační hloubka intraboniálního defektu bude vypočítána ze vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a hřebenem kosti na předoperačním a pooperačním rentgenovém snímku při stejném zvětšení.
|
Sledování zahrnuje hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVIC-UTC-MSC-Periodontal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .