Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av benmargsmesenkymale stromaceller for periodontal regenerering (BMMSC)

27. juli 2023 oppdatert av: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantasjon av benmargsmesenkymale stromaceller for beinregenerering ved periodontal sykdom

Målet med denne studien er å evaluere kapasiteten til allogene benmargsmesenkymale stromaceller (MSC) til å indusere beinregenerering hos pasienter med periodontal sykdom. MSC-dyrket blir lastet på et kollagen-stillas, inkludert i en autolog blodplaterik plasmapropp og implantert i beindefekten.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske protokollen er utviklet for å evaluere beinregenereringskapasiteten til allogene MSCer for behandling av pasienter med kronisk eller aggressiv periodontal sykdom. Pasienter med enten 2- eller 3-veggs intrabenedefekter er inkludert i denne studien. En bioingeniørkonstruksjon, som består av allogene MSC-er og et kollagen-stillas, er inkorporert i blodplaterik plasma (PRP) koagel, som implanteres på bendefektstedet. Oppfølging av behandlet tann vurderes ved klinisk evaluering, intraoral røntgen og kjeglestråle-CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk sunt
  • Minimumsalder på 18 år
  • Diagnose av kronisk eller aggressiv periodontitt
  • Vertikale intrabony defekter av tre eller to vegger
  • PPD >= 5 mm
  • Radiografisk bevis på alveolart bentap på minst 3 mm
  • Minimum 20 tenner i munnen.
  • Informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Graviditet eller amming
  • Mottar immundempende legemidler, antikoagulantia, antibiotika eller smertestillende legemidler
  • Diabetikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen MSC-transplantasjon ved periodontal sykdom
Allogen MSC høstet og dyrket i osteogent medium blir sådd på kollagenstillas, blandet med autolog blodplaterik plasmakoagel. MSCs-konstruksjonen (MSCs/Coll/PRP-propp) implanteres i beindefekten.
Biologisk: Transplantasjon av allogene MSC ved periodontal sykdom
Oral kirurgi utføres hos pasienter med periodontal sykdom, under lokalbedøvelse. Et snitt vil bli gjort på den periodontale lesjonen. En klaff i full tykkelse er forhøyet på både bukkal- og lingualområdet og det indre epitelet av klaffen fjernes. Granulasjonsvev fjernes fra bendefektområdet, og det utføres en rotplanlegging. MSC-konstruksjonen plasseres rundt bendefekten og en kollagenmembran brukes til å dekke og lukke bendefektstedet. Klaffen vil bli reposisjonert og såret lukkes med en sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Uttrykt som avstanden i millimeter fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av den sannsynlige gingival/periodontallommen.
Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Endring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Avstanden fra gingivalmargin til bunnen av gingival sulcus/lomme, måles ved hjelp av periodontal sonde.
Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Eksponering av tannen gjennom apikal migrasjon av gingiva vil bli registrert som avstanden i millimeter fra CEJ til gingivalmarginen
Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Endring i bentetthet
Tidsramme: Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Endringer i tettheten til den periodontale beindefekten vil bli oppdaget ved kjeglestråletomografi
Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Endring i tannmobilitet (TM)
Tidsramme: Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Endringer fra baseline i tannmobilitet vil bli registrert.
Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
Endring i beindybde
Tidsramme: Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon
De vertikale beindefektene vil bli vurdert med røntgen. Den postoperative dybden av intrabenedefekten vil bli beregnet fra avstanden mellom semento-emaljeforbindelsen og benkammen på preoperative og postoperative røntgenbilder ved samme forstørrelse.
Oppfølging inkluderer evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbeidspartnere

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressiv periodontitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere