Transplante de Células Estromais Mesenquimais de Medula Óssea para Regeneração Periodontal (BMMSC)
27 de julho de 2023 atualizado por: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Transplante de Células Mesenquimais do Estroma da Medula Óssea para Regeneração Óssea na Doença Periodontal
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade das células estromais mesenquimais (CTM) alogênicas da medula óssea em induzir a regeneração óssea em pacientes com doença periodontal.
MSC cultivadas são carregadas em um andaime de colágeno, incluídas em um coágulo de plasma rico em plaquetas autólogo e implantadas no defeito ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo clínico é projetado para avaliar a capacidade de regeneração óssea de MSCs alogênicas para o tratamento de pacientes com doença periodontal crônica ou agressiva.
Pacientes com defeitos intraósseos de 2 ou 3 paredes são incluídos neste estudo.
Uma construção de bioengenharia, constituída por MSCs alogênicas e um andaime de colágeno, é incorporada ao coágulo de plasma rico em plaquetas (PRP), que é implantado no local do defeito ósseo.
O acompanhamento do dente tratado é avaliado por avaliação clínica, radiografia intraoral e TC de feixe cônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miranda
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Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- médico saudável
- Idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico de periodontite crônica ou agressiva
- Defeitos intraósseos verticais de três ou duas paredes
- PPD >= 5 mm
- Evidência radiográfica de perda óssea alveolar de pelo menos 3 mm
- No mínimo 20 dentes presentes na boca.
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Fumar
- Gravidez ou lactação
- Recebendo medicamentos imunossupressores, anticoagulantes, antibióticos ou analgésicos
- Diabéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante alogênico de CTMs na doença periodontal
MSC alogênicas colhidas e cultivadas em meio osteogênico são semeadas em andaime de colágeno, misturadas com coágulo de plasma autólogo rico em plaquetas.
A construção MSCs (coágulo MSCs/Coll/PRP) é implantada no defeito ósseo.
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A cirurgia oral é realizada em pacientes com doença periodontal, sob anestesia local.
Uma incisão será feita na lesão periodontal, um retalho de espessura total é elevado nas áreas vestibular e lingual e o epitélio interno do retalho removido.
O tecido de granulação é removido da área do defeito ósseo e um alisamento radicular é realizado.
A construção de MSC é colocada ao redor do defeito ósseo e uma membrana de colágeno é usada para cobrir e fechar o local do defeito ósseo.
O retalho será reposicionado e a ferida fechada por uma sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Expressa como a distância em milímetros da junção amelocementária (CEJ) até o fundo da provável bolsa gengival/periodontal.
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O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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A distância da margem gengival até o fundo do sulco/bolsa gengival é medida por meio de sonda periodontal.
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O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Recessão gengival (GR)
Prazo: O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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A exposição do dente através da migração apical da gengiva será registrada como a distância em milímetros da junção amelocementária até a margem gengival
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O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Mudança na densidade óssea
Prazo: O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Alterações na densidade do defeito ósseo periodontal serão detectadas por tomografia de feixe cônico
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O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Alteração na Mobilidade Dentária (MT)
Prazo: O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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As alterações da linha de base na mobilidade dentária serão registradas.
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O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Mudança na profundidade óssea
Prazo: O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Os defeitos ósseos verticais serão avaliados por radiografias.
A profundidade pós-operatória do defeito intraósseo será calculada a partir da distância entre a junção amelocementária e a crista óssea nas radiografias pré-operatórias e pós-operatórias no mesmo aumento.
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O acompanhamento inclui avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIC-UTC-MSC-Periodontal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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