Trapianto di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo per la rigenerazione parodontale (BMMSC)
27 luglio 2023 aggiornato da: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Trapianto di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo per la rigenerazione ossea nella malattia parodontale
L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità delle cellule stromali mesenchimali (MSC) del midollo osseo allogenico di indurre la rigenerazione ossea in pazienti con malattia parodontale.
MSC coltivate vengono caricate su uno scaffold di collagene, incluse in un coagulo di plasma autologo ricco di piastrine e impiantate nel difetto osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo clinico è progettato per valutare la capacità di rigenerazione ossea delle MSC allogeniche per il trattamento di pazienti con malattia parodontale cronica o aggressiva.
In questo studio sono inclusi pazienti con difetti intraossei a 2 o 3 pareti.
Un costrutto di bioingegneria, costituito da MSC allogeniche e uno scaffold di collagene, viene incorporato nel coagulo di plasma ricco di piastrine (PRP), che viene impiantato nel sito del difetto osseo.
Il follow-up del dente trattato viene valutato mediante valutazione clinica, radiografia intraorale e TC cone-beam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Miranda
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Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico sano
- Età minima di 18 anni
- Diagnosi di parodontite cronica o aggressiva
- Difetti infraossei verticali di tre o due pareti
- PP >= 5 mm
- Evidenza radiografica di perdita ossea alveolare di almeno 3 mm
- Minimi 20 denti presenti in bocca.
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravidanza o allattamento
- Ricezione di farmaci immunosoppressori, anticoagulanti, antibiotici o farmaci analgesici
- Diabetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto allogenico di MSC nella malattia parodontale
MSC allogeniche raccolte e coltivate in terreno osteogenico vengono seminate su impalcature di collagene, mescolate con coagulo di plasma autologo ricco di piastrine.
Il costrutto MSCs (MSCs/Coll/PRP coagulo) viene impiantato nel difetto osseo.
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La chirurgia orale viene eseguita in pazienti con malattia parodontale, in anestesia locale.
Verrà praticata un'incisione sulla lesione parodontale, un lembo a tutto spessore viene sollevato su entrambe le aree buccale e linguale e l'epitelio interno del lembo viene rimosso.
Il tessuto di granulazione viene rimosso dall'area del difetto osseo e viene eseguita una pianificazione radicolare.
Il costrutto MSC viene posizionato attorno al difetto osseo e viene utilizzata una membrana di collagene per coprire e chiudere il sito del difetto osseo.
Il lembo verrà riposizionato e la ferita chiusa da una sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Espressa come la distanza in millimetri dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al fondo della probabile tasca gengivale/parodontale.
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Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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La distanza dal margine gengivale al fondo del solco/tasca gengivale, viene misurata mediante sonda parodontale.
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Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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L'esposizione del dente attraverso la migrazione apicale della gengiva verrà registrata come distanza in millimetri dalla CEJ al margine gengivale
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Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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I cambiamenti nella densità del difetto osseo parodontale saranno rilevati dalla tomografia a fascio conico
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Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Modifica della mobilità dei denti (TM)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Verranno registrate le modifiche rispetto al basale nella mobilità dei denti.
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Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Variazione della profondità ossea
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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I difetti ossei verticali saranno valutati mediante raggi X.
La profondità postoperatoria del difetto intraosseo sarà calcolata dalla distanza tra la giunzione amelocementizia e la cresta ossea sulle radiografie preoperatorie e postoperatorie allo stesso ingrandimento.
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Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVIC-UTC-MSC-Periodontal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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