Трансплантация мезенхимальных стромальных клеток костного мозга для регенерации пародонта (BMMSC)
27 июля 2023 г. обновлено: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Трансплантация мезенхимальных стромальных клеток костного мозга для регенерации кости при заболеваниях пародонта
Целью данного исследования является оценка способности аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК) костного мозга индуцировать регенерацию кости у пациентов с заболеваниями пародонта.
Культивируемые МСК загружают на коллагеновый каркас, включают в сгусток аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и имплантируют в костный дефект.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический протокол предназначен для оценки способности аллогенных МСК к регенерации кости для лечения пациентов с хроническими или агрессивными заболеваниями пародонта.
В это исследование включены пациенты с 2- или 3-стенными внутрикостными дефектами.
Биоинженерная конструкция, состоящая из аллогенных МСК и коллагенового каркаса, встраивается в сгусток богатой тромбоцитами плазмы (PRP), который имплантируется в место костного дефекта.
Последующее наблюдение за пролеченным зубом оценивается с помощью клинической оценки, внутриротовой рентгенографии и конусно-лучевой КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Венесуэла, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медицинский здоровый
- Минимальный возраст 18 лет
- Диагностика хронического или агрессивного периодонтита
- Вертикальные внутрикостные дефекты трех или двух стенок
- ППД >= 5 мм
- Рентгенологические признаки потери альвеолярной кости не менее 3 мм.
- Во рту имеется не менее 20 зубов.
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Курение
- Беременность или лактация
- Прием иммунодепрессантов, антикоагулянтов, антибиотиков или обезболивающих препаратов
- Диабетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация МСК при заболеваниях пародонта
Аллогенные МСК, собранные и культивированные в остеогенной среде, высевают на коллагеновый каркас, смешанный с аутологичным сгустком плазмы, богатой тромбоцитами.
В костный дефект имплантируют конструкцию МСК (МСК/колл/PRP-сгусток).
|
Операция на полости рта проводится у пациентов с пародонтитом под местной анестезией.
Будет сделан разрез на пародонтальном поражении, полнослойный лоскут приподнят как в буккальной, так и в язычной областях, и будет удален внутренний эпителий лоскута.
Из области костного дефекта удаляют грануляционную ткань и проводят пломбирование корня.
Конструкция МСК помещается вокруг костного дефекта, а коллагеновая мембрана используется для покрытия и закрытия участка костного дефекта.
Лоскут будет перемещен, а рана закрыта швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Выражается как расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до дна предполагаемого десневого/пародонтального кармана.
|
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Расстояние от края десны до дна десневой борозды/кармана измеряют с помощью пародонтального зонда.
|
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Рецессия десны (GR)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Обнажение зуба в результате апикальной миграции десны будет зарегистрировано как расстояние в миллиметрах от CEJ до десневого края.
|
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Изменение плотности костного пародонтального дефекта выявляют с помощью конусно-лучевой томографии.
|
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение подвижности зубов (TM)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Будут записаны изменения подвижности зубов по сравнению с исходным уровнем.
|
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Изменение глубины кости
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Вертикальные костные дефекты будут оцениваться с помощью рентгена.
Послеоперационную глубину внутрикостного дефекта рассчитывают по расстоянию между цементно-эмалевой границей и костным гребнем на дооперационной и послеоперационной рентгенограммах при одинаковом увеличении.
|
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Gomez M, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. Mesenchymal Stromal Cell Transplantation Induces Regeneration of Large and Full-Thickness Cartilage Defect of the Temporomandibular Joint. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1814S-1821S. doi: 10.1177/1947603520926711. Epub 2020 Jun 4.
- Gomez-Sosa JF, Diaz-Solano D, Wittig O, Cardier JE. Dental Pulp Regeneration Induced by Allogenic Mesenchymal Stromal Cell Transplantation in a Mature Tooth: A Case Report. J Endod. 2022 Jun;48(6):736-740. doi: 10.1016/j.joen.2022.03.002. Epub 2022 Mar 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVIC-UTC-MSC-Periodontal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .