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Transplantation mesenchymaler Stromazellen des Knochenmarks zur parodontalen Regeneration (BMMSC)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantation mesenchymaler Stromazellen des Knochenmarks zur Knochenregeneration bei Parodontitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit allogener mesenchymaler Stromazellen (MSC) des Knochenmarks zu bewerten, die Knochenregeneration bei Patienten mit Parodontitis zu induzieren. Gezüchtete MSC werden auf ein Kollagengerüst geladen, in ein autologes, plättchenreiches Plasmagerinnsel eingeschlossen und in den Knochendefekt implantiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Protokoll dient der Bewertung der Knochenregenerationsfähigkeit allogener MSCs zur Behandlung von Patienten mit chronischer oder aggressiver Parodontitis. In diese Studie werden Patienten mit zwei- oder dreiwandigen intraossären Defekten einbezogen. Ein biotechnologisches Konstrukt, bestehend aus allogenen MSCs und einem Kollagengerüst, wird in ein Gerinnsel aus plättchenreichem Plasma (PRP) eingebaut, das an der Knochendefektstelle implantiert wird. Die Nachsorge des behandelten Zahns wird durch klinische Untersuchung, intraorale Röntgenaufnahme und Kegelstrahl-CT beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Diagnose einer chronischen oder aggressiven Parodontitis
  • Vertikale intraossäre Defekte von drei oder zwei Wänden
  • PPD >= 5 mm
  • Röntgenologischer Nachweis eines Alveolarknochenverlusts von mindestens 3 mm
  • Im Mund sind mindestens 20 Zähne vorhanden.
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Immunsuppressiva, Antikoagulanzien, Antibiotika oder Schmerzmitteln
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene MSC-Transplantation bei Parodontitis
Allogene MSC, die in osteogenem Medium geerntet und kultiviert werden, werden auf ein Kollagengerüst ausgesät und mit einem autologen, plättchenreichen Plasmagerinnsel vermischt. Das MSCs-Konstrukt (MSCs/Coll/PRP-Clot) wird in den Knochendefekt implantiert.
Biologisch: Transplantation allogener MSCs bei Parodontitis
Oralchirurgische Eingriffe werden bei Patienten mit Parodontitis unter örtlicher Betäubung durchgeführt. An der parodontalen Läsion wird ein Einschnitt gemacht. Ein Lappen voller Dicke wird sowohl im bukkalen als auch im lingualen Bereich angehoben und das innere Epithel des Lappens entfernt. Aus dem Knochendefektbereich wird Granulationsgewebe entfernt und eine Wurzelplanung durchgeführt. Das MSC-Konstrukt wird um den Knochendefekt gelegt und eine Kollagenmembran wird verwendet, um die Stelle des Knochendefekts abzudecken und zu verschließen. Der Lappen wird neu positioniert und die Wunde durch eine Naht verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Ausgedrückt als Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Boden der wahrscheinlichen Zahnfleisch-/Parodontaltasche.
Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Änderung der Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Der Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Zahnfleischtasche wird mit einer Parodontalsonde gemessen.
Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Die Freilegung des Zahns durch apikale Migration der Gingiva wird als Abstand in Millimetern vom CEJ zum Zahnfleischrand aufgezeichnet
Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Veränderungen in der Dichte des parodontalen Knochendefekts werden mittels Kegelstrahl-Tomographie erkannt
Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Zahnmobilität (TM)
Zeitfenster: Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Änderungen der Zahnbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Knochentiefe
Zeitfenster: Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Die vertikalen Knochendefekte werden durch Röntgenaufnahmen beurteilt. Die postoperative Tiefe des intraossären Defekts wird aus dem Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Knochenkamm auf den präoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen bei gleicher Vergrößerung berechnet.
Das Follow-up umfasst die Auswertung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Mitarbeiter

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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