Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av benmärgsmesenkymala stromaceller för periodontal regenerering (BMMSC)

27 juli 2023 uppdaterad av: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantation av benmärgsmesenkymala stromaceller för benregenerering vid periodontal sjukdom

Målet med denna studie är att utvärdera kapaciteten hos allogena mesenkymala stromaceller i benmärg (MSC) att inducera benregenerering hos patienter med periodontal sjukdom. MSC-odlade laddas på en kollagenställning, inkluderas i en autolog blodplättsrik plasmakoagel och implanteras i bendefekten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kliniska protokollet är utformat för att utvärdera benregenereringskapaciteten hos allogena MSC:er för behandling av patienter med kronisk eller aggressiv periodontal sjukdom. Patienter med antingen 2- eller 3-väggs intrabenade defekter ingår i denna studie. En bioteknisk konstruktion, som består av allogena MSC:er och en kollagenställning, inkorporeras i blodplättsrik plasma (PRP) koagel, som implanteras vid bendefektplatsen. Uppföljning av behandlad tand bedöms genom klinisk utvärdering, intraoral radiografi och konstråle-CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk frisk
  • Minsta ålder på 18 år
  • Diagnos av kronisk eller aggressiv parodontit
  • Vertikala intrabony defekter av tre eller två väggar
  • PPD >= 5 mm
  • Röntgenbevis på alveolär benförlust på minst 3 mm
  • Minst 20 tänder i munnen.
  • Informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Graviditet eller amning
  • Får immunsuppressiva läkemedel, antikoagulantia, antibiotika eller smärtstillande läkemedel
  • Diabetiker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogen MSC-transplantation vid periodontal sjukdom
Allogen MSC skördad och odlad i osteogent medium sås på kollagenställning, blandad med autolog blodplättsrik plasmakoagel. MSCs-konstruktionen (MSCs/Coll/PRP-propp) implanteras i bendefekten.
Biologisk: Transplantation av allogena MSC: er vid periodontal sjukdom
Oral kirurgi utförs på patienter med parodontit, under lokalbedövning. Ett snitt kommer att göras på den parodontala skadan. En flik i full tjocklek höjs på både mun- och lingualområdena och flikens inre epitel tas bort. Granulationsvävnad avlägsnas från bendefektområdet och en rotplanering utförs. MSC-konstruktionen placeras runt bendefekten och ett kollagenmembran används för att täcka och stänga av bendefektplatsen. Klaffen kommer att omplaceras och såret stängs med en sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Uttryckt som avståndet i millimeter från cemento-emaljövergången (CEJ) till botten av den troliga gingival/periodontalfickan.
Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Förändring i sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Avståndet från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus/ficka mäts med hjälp av parodontalt sond.
Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Gingival recession (GR)
Tidsram: Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Exponering av tanden genom apikal migration av gingiva kommer att registreras som avståndet i millimeter från CEJ till gingivalmarginalen
Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Förändring i bentäthet
Tidsram: Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Förändringar i tätheten av den periodontala bendefekten kommer att detekteras med Cone beam Tomography
Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Förändring i tandrörlighet (TM)
Tidsram: Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Förändringar från baslinjen i tandrörlighet kommer att registreras.
Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Förändring i bendjup
Tidsram: Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
De vertikala bendefekterna kommer att bedömas med röntgen. Det postoperativa djupet för den intrabenala defekten kommer att beräknas från avståndet mellan cemento-emaljövergången och benkammen på de preoperativa och postoperativa röntgenbilderna vid samma förstoring.
Uppföljning inkluderar utvärdering 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbetspartners

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Utredare

  • Huvudutredare: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera