Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van beenmergmesenchymale stromale cellen voor parodontale regeneratie (BMMSC)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantatie van beenmergmesenchymale stromale cellen voor botregeneratie bij parodontitis

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van allogene mesenchymale stromale cellen (MSC) in het beenmerg om botregeneratie te induceren bij patiënten met parodontitis. Gekweekte MSC's worden op een collageensteiger geladen, opgenomen in een autoloog bloedplaatjesrijk plasmastolsel en geïmplanteerd in het botdefect.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische protocol is ontworpen om het botregeneratievermogen van allogene MSC's te evalueren voor de behandeling van patiënten met chronische of agressieve parodontitis. Patiënten met ofwel een 2- of 3-wandige intrabonale defecten worden in deze studie opgenomen. Een biotechnisch construct, bestaande uit allogene MSC's en een collageensteiger, wordt opgenomen in een stolsel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), dat wordt geïmplanteerd op de plaats van het botdefect. Follow-up van behandelde tand wordt beoordeeld door klinische evaluatie, intraorale radiografie en cone-beam CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gezond
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Diagnose van chronische of agressieve parodontitis
  • Verticale intrabony defecten van drie of twee wanden
  • PPD >= 5 mm
  • Radiografisch bewijs van alveolair botverlies van ten minste 3 mm
  • Minimaal 20 tanden presenteert zich in de mond.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Het ontvangen van immunosuppressiva, anticoagulantia, antibiotica of pijnstillers
  • Diabetici

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene MSC-transplantatie bij parodontitis
Allogene MSC geoogst en gekweekt in osteogeen medium worden geënt op collageensteiger, gemengd met autoloog bloedplaatjesrijk plasmastolsel. Het MSCs-construct (MSCs/Coll/PRP-stolsel) wordt geïmplanteerd in het botdefect.
Biologisch: Transplantatie van allogene MSC's bij parodontitis
Kaakchirurgie wordt uitgevoerd bij patiënten met parodontitis, onder plaatselijke verdoving. Er wordt een incisie gemaakt op de parodontale laesie, een flap over de volledige dikte wordt verhoogd op zowel de buccale als de linguale gebieden en het binnenste epitheel van de flap wordt verwijderd. Granulatieweefsel wordt verwijderd uit het gebied met botdefecten en er wordt een wortelplanning uitgevoerd. MSC-constructie wordt rond het botdefect geplaatst en een collageenmembraan wordt gebruikt om de plaats van het botdefect te bedekken en af ​​te sluiten. De flap wordt verplaatst en de wond wordt gesloten met een hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Uitgedrukt als de afstand in millimeters van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de onderkant van de waarschijnlijke tandvlees-/parodontale pocket.
Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Verandering in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
De afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus/pocket wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde.
Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Blootstelling van de tand door apicale migratie van de gingiva wordt geregistreerd als de afstand in millimeters van de CEJ tot de tandvleesrand
Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Veranderingen in de dichtheid van het parodontale botdefect worden gedetecteerd door middel van kegelstraaltomografie
Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Verandering in tandmobiliteit (TM)
Tijdsspanne: Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in tandmobiliteit worden geregistreerd.
Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
Verandering in botdiepte
Tijdsspanne: Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie
De verticale botdefecten worden beoordeeld met röntgenfoto's. De postoperatieve diepte van het intrabonale defect wordt berekend op basis van de afstand tussen de cement-glazuurovergang en de botkam op de preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's bij dezelfde vergroting.
Follow-up omvat evaluatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Medewerkers

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren