上肢切断患者の成果を改善するための患者主導の拡張現実ベースのリハビリテーション システム
2024年1月8日 更新者：Rahul Kaliki、Infinite Biomedical Technologies
研究者らは、橈骨全体に上肢を喪失した10人を対象とした35日間にわたる前向き臨床研究でMyoTrain ARの有効性を評価することを提案している。 これらの個人は、グループ A (従来の運動イメージ演習を使用するコントロール グループ) とグループ B (義足装着前に MyoTrain AR システムを使用してトレーニングするグループ) にランダムに割り当てられます。
研究者らは次の仮説を検証します。MyoTrain AR システムを使用した義足装着前のトレーニングは、従来の運動イメージ訓練による現在の標準治療と比較して、その後の義足の制御安定性が向上します。
ベースライン機能評価に続いて、参加者は、割り当てられたグループに固有の 30 日間の補綴前トレーニング期間を受けます。 このトレーニング期間の後、参加者は機能評価を繰り返します。 参加者はその後、現在の臨床ケア標準に準拠した補綴装置と作業療法を受け、その後、再度一連の検証済みの臨床評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahul R Kaliki, Ph.D
- 電話番号：(443) 451-7175
- メール：rahul@i-biomed.com
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- 募集
- University of Alberta
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コンタクト：
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- 電話番号：(780) 492-7846
- メール：jhebert@ualberta.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 断端が治癒した、橈骨側の片側四肢欠損
- 研究義肢装具士によって決定された、2+ 自由度 (DoF) 筋電パターン認識義肢の候補
- 英語が上手
- 18歳以上
除外基準:
- パターン認識制御の経験
- 切断手術で治癒していない断端を持つ患者
- 皮膚が損傷しやすい、または敏感なためEMG電極に耐えられない患者
- 癒されていない傷
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- 制御不能な痛みまたは幻覚痛は、臨床評価に基づいて決定される研究への完全な参加に影響を与えます。
- プロジェクトセラピストが判断した、制御不能な重篤な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオトレインARシステム
参加者は、HoloLens 2 拡張現実ヘッドマウント ディスプレイ、4 つの HTC VIVE SteamVR 運動学トラッカー、Element ハードウェア プラットフォームに基づく 8 つの表面 EMG 電極、およびデスクトップ コンピューターを含む MyoTrain AR システムを使用して機能タスク トレーニングを受けます。
参加者は、パターン認識ベースの筋電コントローラーを使用して仮想プロテーゼを操作し、GaMA カップ転送タスクのシミュレーションを完了するように求められます。
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MyoTrain AR は、仮想義足機能訓練システムです。
ハードウェアの観点から見ると、拡張現実ヘッドマウント ディスプレイ (HMD)、4 つの SteamVR 運動学トラッカー、Element 電極プラットフォームに基づく 8 つの表面 EMG 電極、およびさまざまなハードウェア コンポーネント間の無線通信を容易にするデスクトップ コンピューターで構成されます。
ソフトウェアの観点から見ると、MyoTrain AR はクロスプラットフォームの Unity 4.0 ゲーム開発エンジンで開発されました。
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アクティブコンパレータ：従来のモーターイメージ
参加者には、筋肉を強化するためにパターン認識システムを制御する方法と同様の方法で、欠損した手足を動かす短い試みを含む運動イメージ演習が提供されます。
これらの演習には、リアルタイムの制御フィードバックや機能評価は含まれません。
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運動イメージは、義肢使用者が所望の四肢の動作の実行を頭の中でシミュレートし、所望の動作を生成する断端の筋肉組織を活性化するプロセスを表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GaMA カップ転送タスクの平均完了時間
時間枠：35日目
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最初から最後まで、タスク トライアル全体 (4 つのカップの動きすべて) を正常に完了するまでの時間。成功したすべてのトライアルの平均。
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35日目
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GaMA カップ転送タスクの平均相対把握期間
時間枠：35日目
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動作全体に対する把握フェーズに費やされた時間の割合 (各動作には、到達、把握、搬送、解放のフェーズが含まれます)。
この措置は、絶対的な把握時間と全体の時間との予想される相互関係を補正し、特に全体的な長時間の移動時間の主な原因が把握 (物体の取り扱い) であるかどうかを特定します。
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電制御能力の評価 (ACMC)
時間枠：35日目
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他の機器とは異なり、ACMC は特定のツール セットやタスクを必要としません。
代わりに、測定の監督者は、軽食用のテーブルの準備や花の植え替えなど、研究対象集団に関連する日常の活動を選択します。
参加者が選択したタスクを実行すると、訓練を受けた評価者が筋電制御の品質の 6 つの側面を反映する 30 項目で表される筋電プロテーゼの制御能力を評価します。
その6つの側面とは、「外部からのサポートの必要性」「握力と開き幅」「両手の協調性」「さまざまな位置と動き（タイミング）」「握ったり放したりの繰り返し」「握力の必要性」です。視覚的なフィードバック。」
各項目は 4 点スケールで採点され、ACMC ウェブサイトの Rasch 分析法を使用して筋電制御の線形測定値に変換されます。
この成果測定により、両手作業だけでなく、義足使用のさまざまな面や作業スペースの評価も可能になります。
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35日目
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GaMAカップ転送タスク完了率
時間枠：35日目
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10 回の試行のうち成功した試行の割合。
エラー (試行の失敗) には、カップを握らなかったり、輸送中にカップを落としたり潰したりすることが含まれる可能性があることに注意してください。
したがって、この測定基準は、機能タスク全体にわたる把握の安定性の一般的な（非特異的な）指標となります。
掴みの安定性以外のエラーは試行の失敗につながる可能性があります（輸送中にバリアにぶつかる、リリース中にカップをひっくり返す、間違った順序でタスクを実行する）ため、エラーの種類も追跡されます。
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35日目
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GaMAカップ転送タスクリストアクティベーション
時間枠：35日目
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2 つの自由度 (手 + 手首の動き) を調整する能力は、掴み開始時の中立 (開始) 位置からのアクティブな手首の回転の程度によって測定されます。
この測定により、把握を容易にするために、適切な動作時間 (リーチフェーズの終了時) で手首の回転が調整されて使用されているかどうかが特定されます。
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。