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상지 절단 환자의 결과를 개선하기 위한 환자 중심의 증강 현실 기반 재활 시스템

2024년 1월 8일 업데이트: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

조사관은 35일 동안 경방사상 상지 손실이 있는 10명의 개인을 포함하는 전향적 임상 연구에서 MyoTrain AR의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 이 사람들은 그룹 A(기존의 운동 이미지 연습을 사용하는 대조군)와 그룹 B(미오트레인 AR 시스템으로 사전 의수 훈련을 받을 사람)로 무작위 배정됩니다.

연구자들은 다음 가설을 테스트할 것입니다. MyoTrain AR 시스템을 사용한 보철 전 훈련은 기존의 운동 영상 운동을 사용한 현재 표준 관리와 비교하여 보철물의 후속 제어 안정성을 향상시킵니다.

기본 기능 평가 후 참가자는 할당된 그룹에 특정한 30일간의 사전 보철 훈련 기간을 거치게 됩니다. 이 교육 기간이 지나면 참가자는 기능 평가를 반복합니다. 참가자는 현재 임상 치료 표준에 따라 보철 장치 및 작업 요법을 받은 후 다시 검증된 임상 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치유된 절단단을 동반한 경요골 일측성 사지 손실
  • 연구 의지 기사가 결정한 2+ 자유도(DoF) 근전 패턴 인식 의지 후보
  • 유창한 영어
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 패턴 인식 제어에 대한 사전 경험
  • 절단 수술로 치유되지 않은 절단단을 가진 환자
  • 쉽게 손상되거나 EMG 전극을 견딜 수 없는 민감한 피부를 가진 환자
  • 치유되지 않은 상처
  • 임상 평가에서 결정된 중대한 인지 결함
  • 임상 평가에서 결정된 중대한 신경학적 결손
  • 임상 평가에서 결정된 바와 같이 연구에 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 상당한 신체적 결함
  • 통제되지 않는 통증 또는 임상 평가에 따라 결정된 연구에 영향을 미치는 환상 통증
  • 프로젝트 치료사가 판단한 심각한 통제 불가능한 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이오트레인 AR 시스템
참가자들은 HoloLens 2 증강 현실 머리 장착형 디스플레이, HTC VIVE SteamVR 운동학 추적기 4개, Element 하드웨어 플랫폼 기반 표면 EMG 전극 8개, 데스크톱 컴퓨터를 포함하는 MyoTrain AR 시스템을 사용하여 기능 작업 훈련을 받게 됩니다. 참가자는 패턴 인식 기반 근전위 컨트롤러를 사용하여 가상 보철물을 작동하고 GaMA 컵 전달 작업 시뮬레이션을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
장치: 마이오트레인 AR
MyoTrain AR은 가상 의지 기능 훈련 시스템입니다. 하드웨어 관점에서 이것은 증강 현실 머리 장착 디스플레이(HMD), 4개의 SteamVR 운동 추적기, Element 전극 플랫폼을 기반으로 하는 8개의 표면 EMG 전극 및 다양한 하드웨어 구성 요소 간의 무선 통신을 용이하게 하는 데스크탑 컴퓨터로 구성됩니다. 소프트웨어 관점에서 MyoTrain AR은 크로스 플랫폼 Unity 4.0 게임 개발 엔진에서 개발되었습니다.
활성 비교기: 기존 모터 이미지
참가자에게는 근육을 강화하기 위해 패턴 인식 시스템을 제어하는 ​​방법과 유사한 방식으로 잃어버린 팔다리를 움직이려는 간단한 시도가 포함된 운동 이미지 연습이 제공됩니다. 이러한 연습에는 실시간 제어 피드백이나 기능 평가가 포함되지 않습니다.
행동: 모터 이미지
모터 이미지는 보철물 사용자가 원하는 사지 움직임의 실행을 정신적으로 시뮬레이션하고 원하는 움직임을 생성하는 절단단의 근육을 활성화하는 과정을 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GaMA 컵 전송 작업 평균 완료 시간
기간: 35일
처음부터 끝까지 전체 작업 시도(4개의 컵 움직임 모두)를 성공적으로 완료하는 시간 모든 성공적인 시도에 대해 평균을 냈습니다.
35일
GaMA 컵 이동 작업 평균 상대 파악 기간
기간: 35일
전체 동작에 대한 파악 단계에서 소요된 시간 비율(각 동작에는 도달-파악-이동-해제 단계가 포함됨). 이 측정은 전체 시간과 절대 파악 기간의 예상되는 상호 관계를 보상하며 특히 파악(개체 처리)이 전체 연장된 이동 시간의 주요 원인인지 식별합니다.
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전 조절 능력 평가(ACMC)
기간: 35일
다른 기기와 달리 ACMC에는 특정 도구나 작업 세트가 필요하지 않습니다. 대신, 측정 감독관은 간식을 위한 테이블을 차리거나 꽃을 다시 심는 것과 같이 연구 모집단과 관련된 일상 활동을 선택합니다. 참가자가 선택한 작업을 수행할 때 훈련된 평가자는 근전 제어 품질의 6가지 측면을 반영하는 30개 항목으로 표시되는 근전 보철물의 제어 능력을 평가합니다. 이 6가지 측면은 "외부 지지의 필요성", "파지력과 벌림 폭", "양손의 협응력", "서로 다른 자세와 움직임(타이밍)", "반복적인 움켜쥐고 떼기의 필요성", 시각적 피드백" 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지고 ACMC 웹사이트의 Rasch 분석 방법을 사용하여 근전도 제어의 선형 측정으로 변환됩니다. 이 결과 측정은 보철물 사용의 다른 평면 및 작업 공간뿐만 아니라 양손 작업의 평가를 허용합니다.
35일
GaMA 컵 전송 작업 완료율
기간: 35일
10번의 시도 중 성공한 시도의 백분율입니다. 오류(성공하지 못한 시도)에는 컵을 잡지 않거나 이동 중에 컵을 떨어뜨리거나 부수는 것이 포함될 수 있습니다. 따라서 이 메트릭은 기능적 작업 전반에 걸쳐 파악 안정성의 일반적인(비특정) 표시입니다. 그립 안정성 이외의 오류는 시도에 실패할 수 있으므로(이송 중 장벽에 부딪히거나, 놓을 때 컵을 넘어뜨리거나, 잘못된 순서로 작업을 수행하는 경우) 오류 유형도 추적됩니다.
35일
GaMA 컵 이동 작업 손목 활성화
기간: 35일
두 DoF(손 + 손목 움직임)를 조정하는 능력은 잡기 시작 시 중립(시작) 위치에서 활성 손목 회전 정도에 의해 측정됩니다. 이 측정은 파악을 용이하게 하기 위해 적절한 이동 시간(도달 단계의 끝)에 손목 회전의 조정된 사용이 있는지 식별합니다.
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinite Biomedical Technologies

협력자

United States Department of Defense
University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH2010919

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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