Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na pacjencie system rehabilitacji oparty na rzeczywistości rozszerzonej w celu poprawy wyników po amputacji kończyny górnej

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Badacze proponują ocenę skuteczności MyoTrain AR w prospektywnym badaniu klinicznym z udziałem 10 osób z utratą promieniowej kończyny górnej w okresie 35 dni. Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy A (grupa kontrolna wykorzystująca konwencjonalne ćwiczenia obrazowania motorycznego) i grupy B (która będzie trenować z systemem MyoTrain AR przed protetyką).

Badacze przetestują następującą hipotezę: Trening przedprotetyczny z systemem MyoTrain AR, w porównaniu z obecnym standardem opieki z konwencjonalnymi ćwiczeniami obrazowania motorycznego, skutkuje poprawą późniejszej stabilności kontroli z protezą.

Po podstawowej ocenie funkcjonalnej uczestnicy przejdą 30-dniowe szkolenie przedprotetyczne, specyficzne dla przydzielonej im grupy. Po tym okresie szkolenia uczestnicy powtórzą ocenę funkcjonalną. Następnie uczestnicy otrzymają swoje urządzenie protetyczne i terapię zajęciową zgodną z aktualnym standardem opieki klinicznej, po czym ponownie przejdą baterię zatwierdzonych ocen klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Transpromieniowa jednostronna utrata kończyny z zagojonym kikutem
  • Kandydat do protezy mioelektrycznej o stopniu swobody 2+ (DoF) rozpoznającej wzorce mioelektryczne, zgodnie z ustaleniami protetyka badania
  • Biegły w angielskim
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z kontrolą rozpoznawania wzorców
  • Pacjenci z resztką kończyny niewygojoną po operacji amputacji
  • Pacjenci z łatwo uszkodzoną lub wrażliwą skórą, którzy nie tolerują elektrod EMG
  • Niezagojone rany
  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
  • Istotne deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, określony na podstawie oceny klinicznej
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System MyoTrain AR
Uczestnicy przejdą szkolenie z zadań funkcjonalnych z wykorzystaniem systemu MyoTrain AR, w skład którego wchodzi montowany na głowie wyświetlacz rzeczywistości rozszerzonej HoloLens 2, cztery trackery kinematyczne HTC VIVE SteamVR, osiem powierzchniowych elektrod EMG opartych na platformie sprzętowej Element oraz komputer stacjonarny. Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z kontrolera mioelektrycznego opartego na rozpoznawaniu wzorców w celu obsługi wirtualnej protezy i wykonania symulacji zadania przeniesienia kubka GaMA.
Urządzenie: MyoTrain AR
MyoTrain AR to wirtualny system treningu funkcjonalnego protezy. Z perspektywy sprzętowej składa się z wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) rzeczywistości rozszerzonej, czterech trackerów kinematycznych SteamVR, ośmiu powierzchniowych elektrod EMG opartych na platformie elektrod Element oraz komputera stacjonarnego, który ułatwia bezprzewodową komunikację między różnymi komponentami sprzętowymi. Z punktu widzenia oprogramowania MyoTrain AR został opracowany w wieloplatformowym silniku do tworzenia gier Unity 4.0.
Aktywny komparator: Konwencjonalne obrazy silnika
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia obrazowania motorycznego, które obejmują krótkie próby poruszenia brakującą kończyną w sposób podobny do tego, w jaki kontrolowaliby swój system rozpoznawania wzorców w celu wzmocnienia mięśni. Ćwiczenia te nie obejmują żadnych informacji zwrotnych dotyczących kontroli w czasie rzeczywistym ani oceny funkcjonalnej.
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne
Obrazowanie motoryczne opisuje proces, w którym użytkownik protezy mentalnie symuluje wykonanie pożądanego ruchu kończyny i aktywuje mięśnie kikuta, które generują pożądany ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wykonania zadania transferu GaMA Cup
Ramy czasowe: Dzień 35
Czas pomyślnego ukończenia całej próby zadaniowej (wszystkie 4 ruchy filiżanki) od początku do końca; uśrednione ze wszystkich udanych prób.
Dzień 35
GaMA Cup Transfer Task Średni względny czas trwania chwytu
Ramy czasowe: Dzień 35
Procent czasu spędzonego w fazie chwytania w stosunku do całego ruchu (każdy ruch obejmuje fazy sięgania-chwytania-transportowania-uwalniania). Ta miara kompensuje oczekiwaną współzależność bezwzględnego czasu trwania chwytu z całkowitym czasem, w szczególności identyfikując, czy chwyt (przenoszenie przedmiotów) jest głównym winowajcą ogólnie przedłużonych czasów ruchu.
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do kontroli mioelektrycznych (ACMC)
Ramy czasowe: Dzień 35
W przeciwieństwie do innych instrumentów ACMC nie wymaga określonego zestawu narzędzi ani zadań. Zamiast tego osoba nadzorująca pomiar wybiera codzienną czynność, taką jak ustawienie stołu na przekąski lub przesadzenie kwiatu, która jest istotna dla badanej populacji. Gdy uczestnicy wykonują wybrane zadanie, przeszkolony oceniający oceni ich zdolność do kontrolowania ich protezy mioelektrycznej na podstawie 30 pozycji odzwierciedlających 6 aspektów jakości kontroli mioelektrycznej. Te 6 aspektów to „potrzeba zewnętrznego wsparcia”, „siła chwytu i szerokość otwierania”, „koordynacja obu rąk, „w różnych pozycjach i ruchu (czas)”, „powtarzalny chwyt i puszczanie” oraz „potrzeba wizualna informacja zwrotna”. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali i przekształcana w liniowe miary kontroli mioelektrycznej przy użyciu metod analizy Rascha na stronie internetowej ACMC. Ta miara wyników pozwala na ocenę zadań oburęcznych oraz różnych płaszczyzn i przestrzeni roboczych użytkowania protezy.
Dzień 35
Wskaźnik realizacji zadania GaMA Cup Transfer
Ramy czasowe: Dzień 35
Procent udanych prób na 10 prób. Należy pamiętać, że błędy (nieudane próby) mogą obejmować nietrzymanie kubka, upuszczenie lub zgniecenie kubka podczas transportu. Ta metryka jest zatem ogólnym (niespecyficznym) wskaźnikiem stabilności chwytu podczas wykonywania zadania funkcjonalnego. Błędy inne niż stabilność chwytu mogą skutkować nieudaną próbą (uderzenie w barierkę podczas transportu, przewrócenie kubka podczas puszczania, wykonanie zadania w niewłaściwej kolejności), dlatego śledzony będzie również rodzaj błędu.
Dzień 35
GaMA Cup Transfer Zadanie Aktywacja nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 35
Zdolność do koordynowania dwóch DoF (ruchy ręki + nadgarstka) mierzona jest stopniem aktywnego obrotu nadgarstka z pozycji neutralnej (początkowej) w momencie rozpoczęcia chwytu. Ta miara pozwoli określić, czy rotacja nadgarstka jest skoordynowana w odpowiednim czasie ruchu (pod koniec fazy sięgania) w celu ułatwienia chwytania.
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH2010919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie motoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj