Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaslähtöinen lisättyyn todellisuuteen perustuva kuntoutusjärjestelmä, joka parantaa yläraajan amputointituloksia

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Tutkijat ehdottavat MyoTrain AR:n tehokkuuden arvioimista prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 10 henkilöä, joilla oli transradiaalinen yläraajan menetys 35 päivän aikana. Nämä henkilöt satunnaistetaan ryhmään A (kontrolliryhmä käyttäen tavanomaisia ​​motorisia kuvaharjoituksia) ja ryhmään B (jotka harjoittelevat MyoTrain AR -järjestelmällä esiproteesituksella).

Tutkijat testaavat seuraavan hypoteesin: Proteesia edeltävä harjoittelu MyoTrain AR -järjestelmällä verrattuna nykyiseen hoitotasoon perinteisillä motoriikkaharjoituksilla johtaa parempaan myöhempään kontrollin vakauteen proteesin kanssa.

Perustason toiminnallisen arvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi 30 päivän proteesia edeltävän harjoittelujakson, joka on heille osoitettu ryhmälle. Tämän harjoitusjakson jälkeen osallistujat toistavat toiminnallisen arvioinnin. Tämän jälkeen osallistujat saavat proteesin ja toimintaterapian nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti, minkä jälkeen he käyvät uudelleen läpi useita validoituja kliinisiä arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rahul R Kaliki, Ph.D
  • Puhelinnumero: (443) 451-7175
  • Sähköposti: rahul@i-biomed.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Trans-radiaalinen yksipuolinen raajan menetys parantuneen jäännösraajan kanssa
  • Ehdokas 2+ vapausasteen (DoF) myoelektriseen kuviontunnistusproteesiin tutkijan määrittämänä
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempaa kokemusta hahmontunnistuksen ohjauksesta
  • Potilaat, joilla on jäännösraaja, joka ei ole parantunut amputaatioleikkauksesta
  • Potilaat, joilla on helposti vaurioituva tai herkkä iho, jotka eivät siedä EMG-elektrodeja
  • Parantumattomia haavoja
  • Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
  • Hallitsematon kipu tai haamukipu vaikuttava täysimääräisesti osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
  • Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyoTrain AR -järjestelmä
Osallistujat käyvät läpi toiminnallisen tehtäväkoulutuksen MyoTrain AR -järjestelmällä, joka sisältää HoloLens 2 -päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden näytön, neljä kinemaattista HTC VIVE SteamVR -seurantalaitetta, kahdeksan Element-laitteistoalustaan ​​perustuvaa pinta-EMG-elektrodia ja pöytätietokoneen. Osallistujia kehotetaan käyttämään kuviontunnistuspohjaista myoelektristä ohjainta virtuaalisen proteesin käyttämiseen ja GaMA Cupin siirtotehtävän simulaation suorittamiseen.
Laite: MyoTrain AR
MyoTrain AR on virtuaalinen proteesin toiminnallinen harjoittelujärjestelmä. Laitteiston näkökulmasta se koostuu lisätyn todellisuuden päähän asennettavasta näytöstä (HMD), neljästä SteamVR:n kinemaattisesta seurannasta, kahdeksasta Element-elektrodialustaan ​​perustuvasta pinta-EMG-elektrodista ja pöytätietokoneesta, joka helpottaa langatonta viestintää eri laitteistokomponenttien välillä. Ohjelmiston näkökulmasta MyoTrain AR kehitettiin monialustaisessa Unity 4.0 -pelikehitysmoottorissa.
Active Comparator: Perinteinen moottorikuvaus
Osallistujille tarjotaan motorisia kuvaharjoituksia, jotka sisältävät lyhyitä yrityksiä liikuttaa puuttuvaa raajaa samalla tavalla kuin he ohjaisivat hahmontunnistusjärjestelmää lihasten vahvistamiseksi. Nämä harjoitukset eivät sisällä reaaliaikaista ohjauspalautetta tai toiminnan arviointia.
Käyttäytyminen: Moottorikuvaus
Motorinen kuva kuvaa prosessia, jolla proteesin käyttäjä simuloi henkisesti halutun raajan liikkeen suorittamista ja aktivoi jäännösraajan lihaksistoa, joka saa aikaan halutun liikkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GaMA Cupin siirtotehtävän keskimääräinen valmistumisaika
Aikaikkuna: Päivä 35
Aika suorittaa onnistuneesti koko tehtäväkoe (kaikki 4 kupin liikettä) alusta loppuun; kaikkien onnistuneiden kokeiden keskiarvo.
Päivä 35
GaMA Cupin siirtotehtävän keskimääräinen suhteellinen kesto
Aikaikkuna: Päivä 35
Tartuntavaiheessa käytetyn ajan prosentuaalinen osuus koko liikkeestä (jokaiseen liikkeeseen sisältyy ulottuvuus-tartu-kuljetus-vapautusvaiheet). Tämä toimenpide kompensoi odotetun absoluuttisen otteen keston ja kokonaisajan välisen suhteen, erityisesti tunnistamalla, onko tarttuminen (esineen käsittely) pääsyyllinen pitkittyneisiin liikeaikoihin.
Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myoelectric Controls (ACMC) -kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 35
Toisin kuin muut välineet, ACMC ei vaadi erityisiä työkaluja tai tehtäviä. Sen sijaan mittarin valvoja valitsee tutkimusväestön kannalta merkityksellisen arkipäiväisen toiminnan, kuten välipalapöydän kattauksen tai kukan uudelleenistutuksen. Kun osallistujat suorittavat valitun tehtävän, koulutettu arvioija arvioi heidän kykynsä hallita myoelektristä proteesia 30 esineellä, jotka kuvastavat kuutta myoelektrisen ohjauksen laatunäkökohtaa. Nämä 6 näkökohtaa ovat "ulkoisen tuen tarve", "pitovoima ja avautumisleveys", "molempien käsien koordinaatio, "eri asennoissa ja liikkeessä (ajoitus), "toistuva ote ja vapauttaminen" ja "tarve visuaalinen palaute." Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja muunnetaan lineaarisiksi myoelektrisen ohjauksen mittauksiksi käyttämällä Rasch-analyysimenetelmiä ACMC-verkkosivustolla. Tämä tulosmitta mahdollistaa bimanuaalisten tehtävien sekä proteesin käytön eri tasojen ja työtilojen arvioinnin.
Päivä 35
GaMA Cupin siirtotehtävän valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 35
Onnistuneiden kokeiden prosenttiosuus 10 yrityksestä. Huomaa, että virheitä (epäonnistuneita kokeita) voivat olla esimerkiksi kuppiin tarttumatta jättäminen tai kupin pudottaminen tai murskaantuminen kuljetuksen aikana. Tämä mittari on siksi yleinen (epäspesifinen) osoitus otteen vakaudesta koko toiminnallisen tehtävän ajan. Muut virheet kuin otteen vakavuus voivat johtaa epäonnistuneeseen kokeiluun (törmäys esteeseen kuljetuksen aikana, kupin kaataminen vapautumisen aikana, tehtävän suorittaminen väärässä järjestyksessä), joten myös virhetyyppiä seurataan.
Päivä 35
GaMA Cupin siirtotehtävän ranteen aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 35
Kyky koordinoida kahta DoF-liikettä (käden + ranteen liikettä) mitataan aktiivisen ranteen kiertymisen asteena neutraalista (aloitus) asennosta tarttumisen alkaessa. Tämä toimenpide tunnistaa, käytetäänkö ranteen kiertoa koordinoidusti sopivalla liikehetkellä (ulotusvaiheen lopussa) otteen helpottamiseksi.
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infinite Biomedical Technologies

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH2010919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moottorikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa